Políticas Farmacêuticas: a Serviçodos Interesses da Saúde?

José Augusto Cabral Barros

A farmacovigilância no Brasil

Com atraso injustificado (em 1995 já se chegara à formulação de uma proposta e estratégias bastante consistentes para institucionalizar um sistema de farmacovigilância no país), no último biênio foram dados passos mais concretos no sentido da implementação da farmacovigilância em nível nacional.

Subordinada à Gerência Geral Pós-comercialização da ANVISA, existe a Unidade de Farmacovigilância a qual, visando proteger e promover a saúde dos usuários dos medicamentos, pretende assegurar o uso racional e seguro dos mesmos, para o que foram definidas as seguintes estratégias:

54 Os Grupos C e B correspondem a 54,5% e 6,3% do total de produtos, respectivamente.

• Notificação voluntária de reações adversas (devem ser notificadas reações adversas, queixas técnicas, toxicidade ou falhas terapêuticas devido a interações medicamentosas, falhas terapêuticas / O Formulário adotado, reproduzido no Apêndice, já estando disponível
para preenchimento eletrônico na página web da ANVISA, ainda que esteja facultado o uso de fax, telefone e correio postal).
• Manutenção da Rede de hospitais sentinela (hospitais de grande porte/alta complexidade motivados e capacitados para a notificação precoce de eventos adversos).
• Criação de rede de médicos sentinela.
• Criação de rede de farmácias sentinela.
• Inserção do Brasil no Programa Internacional de Monitorização de medicamentos da OMS.
• Promoção do uso racional de medicamentos.
• Processo de investigação de sinais.
• Processo de monitoramento de recolhimentos em níveis nacional e internacional.
• Processo de revisão do mercado (busca de medicamentos com relação risco/benefício nula ou inaceitável; identificação de medicamentos banidos em outros países e dos com associação de princípios ativos irracionais).
• Processo de revisão da legislação (registro; revalidação).
• Descentralização das ações de farmacovigilância (criação de Centros Estaduais de farmacovigilância (até meados de 2002 existiam formalizados os Centros de São Paulo e do Ceará55); instituição de Centros de Farmacovigilância em hospitais sentinela.

55 O GPUIM, em convênio com a Secretaria Estadual de Saúde do Ceará, foi um dos pioneiros na implementação de atividades concretas de farmacovigilância no país, tendo, inclusive, publicado boletim periódico e realizado Seminários sobre farmacoepidemiologia e farmacovigilância.

• Validação das bulas de medicamentos.
• Inserção da farmacovigilância nos programas de assistência farmacêutica.

Em maio de 2001 foi criado o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) e, em abril de 2003, foi aberta consulta pública com o propósito de angariar sugestões à proposta de Resolução que estabelecerá as atribuições do CNMM (os termos da mencionada consulta são
reproduzidos no Apêndice). Em agosto de 2001, o Brasil passou a fazer parte do programa internacional da OMS, como sendo o 62° país a ingressar no sistema.

Na Figura 8 se indica o fluxo pretendido das informações que se prevê para o sistema de monitoramento de medicamentos através da web.

Figura 8 – Sistema de Monitoramento de Medicamentos

Estão estabelecidas, no país, atualmente quatro formas de captação de notificação via formulários:
a) Formulário de notificação de suspeita de reação adversa a medicamentos – para profissionais de saúde.
b) Formulário de notificação de desvio da qualidade – para profissionais de saúde.
c) Comunicação de evento adverso – para usuário de medicamentos.
d) Sistema eletrônico de notificação/SINEPS – para hospitais sentinela56.

Gráfico 4 – Distribuição do número de notificações recebidas pela UFARM/ANVISA (1999 a 2003)



56 Distribuída por todo território nacional a rede de ‘hospitais sentinela’ (estão, previstas de início 100 unidades hospitalares) servirá para monitorar a qualidade e o perfil de segurança dos medicamentos utilizados em nível hospitalar, além de promover o uso racional desses medicamentos. Além desses hospitais, já estão em operação um sistema de notificação voluntária de suspeita de reações adversas com formulário disponível na internet e dois centros estaduais de farmacovigilância – no Ceará e em São Paulo, estando programada a instalação de centros similares nas 27 unidades da Federação.

O volume de notificação vem aumentando ano após ano, conforme se verifica no Gráfico 4, e em 2003 foram coletados 1983 notificações, sendo 24% consideradas reações graves.

O Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo está consolidando o Centro Regional correspondente, tendo organizado um sistema de farmacovigilância hospitalar, que teve início em março de 2002, cada unidade participante (os quinze hospitais públicos da área
metropolitana de São Paulo) contando com uma equipe formada de um médico, um farmacêutico, uma enfermeira e um funcionário administrativo.
Tem havido um alto grau de participação dos profissionais envolvidos, existindo um programa de formação continuada e que contempla, entre outros temas, o uso racional de medicamentos, atuando os mencionados profissionais como agentes multiplicadores para o restante do corpo técnico-profissional do hospital.