Políticas Farmacêuticas: a Serviçodos Interesses da Saúde?
José Augusto Cabral Barros
APÊNDICE
ROTEIRO COLETA DE DADOS EM INSTITUIÇÕES CHAVE ESPANHA/ITÁLIA
1. Os medicamentos autorizados no país se adequam às normas estabelecidas
pela Agência Européia de Medicamentos?
SIM NÃO EM PARTE
2. O registro em um dos países membros da União Européia é suficiente para
respaldá-lo em um outro país?
SIM NÃO EM PARTE
3. Quais são os instrumentos básicos que norteiam as práticas de comercialização,
dispensação e propaganda dos medicamentos?
ESTRATEGIAS DE MONITORIZAÇÃO DO CUMPRIMENTO DA LEGISLAÇÃO
a) Ministerio de Sanidad b) Colegios profesionales
4. Quais as categorias terapêuticas (ou produtos isolados) que gozam de permissão
para a venda livre, sem exigência de prescrição?
5. Há instrumentos de monitorização com previsão de sanções para o descumprimento
das normas que regem o conteúdo e formas de disseminação da propaganda de
medicamentos?
• As propagandas veiculadas na mídia são submetidas a revisão e autorização
prévias da autoridade sanitária?
• Há normas que os produtores devem seguir com acompanhamento relativo da
autoridade sanitária?
• Existem códigos que regulam os anúncios em revistas médicas ?
Por parte dos Colégios Profissionais
Responsabilidade exclusiva do Editor
Por parte dos produtores
6. Dos componentes básicos de um “Programa de Medicamentos Essenciais”, quais
estão implantados no país ?
• Lista de medicamentos essenciais
• Formulário terapêutico nacional
• Sistema de farmacovigilância
• Controle das estratégias promocionais
• Disponibilidade de informação independente dos produtores para os profissionais
de saúde
• Programa de Genéricos (existência, grau de participação no mercado global,
privilegiamento desses produtos nos programas de assistência farmacêutica
oficiais
7. Há uma política – com medidas práticas objetivas – de incentivo ao uso dos
genéricos?
SIM NÃO
8. Está prevista a licença para troca, na farmácia, de um produto de marca
prescrito por um genérico equivalente?
SIM NÃO
9. Qual a legislação patentária em vigor?
SIM NÃO
SIM NÃO
10- Estão previstas as utilizações da licença compulsória ou da importação
paralela para medicamentos submetidos ao regime de patentes ?
Gráfico 1 – Diferença entre preços de produtos LAFEPE e empresas privadas – 2002
Quadro 1 – Porcentagem de incremento de preços de produtos selecionados
fabricados pelo LAFEPE, comparados com produtos de marca. Dez.1999
Fonte: Seminário apresentado por alunos do curso médico da UFPE, na disciplina Estudos de Saúde Coletiva II
Quadro 2 – Participação dos genéricos no mercado farmacêutico de países selecionados,
1999
Quadro 3 – Vendas de Genéricos em países selecionados, em 1997
* Dados recentes sugerem que este número pode ter ultrapassado 70%
Gráfico 2 – Evolução do Mercado de Genéricos no Brasil – 2001/2002 (% em
unidades)
FONTE: Gerência Geral de Medicamentos Genéricos/ANVISA, 2002
MEDICAMENTOS Y DINERO
(LA BOLSA O LA VIDA)
Precios equitativos de los medicamentos
esenciales en los países en desarrollo*.
INTRODUCCIÓN
En los países donde trabaja Médicos Sin Fronteras (MSF) con demasiada
frecuencia nos vemos forzados a ver morir a nuestros pacientes porque no
pueden pagar los medicamentos que podrían mejorar, alargar, o salvar sus
vidas. El precio no es la única razón por la que la gente no consigue los
medicamentos que necesitan, pero si constituye la barrera principal. El precio
excesivo de muchos medicamentos que salvan vidas, no sólo significa que
el paciente no consigue tratamiento, sino que desanima a los Ministerios
de Salud en la mejoría de calidad del cuidado a los pacientes a través de la
utilización de medicamentos más nuevos y mejores. Mientras una poderosa
industria de medicamentos de 406 billones de dólares americanos investiga,
desarrolla, comercializa, y fija el precio de los medicamentos para el mundo
industrializado, no existe ningún mecanismo para conseguir que los medicamentos
más nuevos estén al alcance de los países en desarrollo. Se espera que
los medicamentos nuevos, normalmente patentados y más caros que los que
están fuera de patente, aumenten de precio cuando todos los países miembros
cumplan las normas del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los
ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
* (Adaptado de la presentación hecha por Ellen ‘t Hoen, de Médicos Sin Fronteras, en el taller de la OMS/OMC
sobre Precios Equitativos y Financiamiento de los Medicamentos Esenciales, Hosbjor, Noruega, Abril 2001
MSF cree que los medicamentos esenciales no son un lujo reservado
para los ricos. Más bien, el acceso a los medicamentos esenciales debería estar
garantizado como parte integral del derecho fundamental a la salud.
Precios equitativos: ¿qué significa? y ¿cómo se pueden conseguir?
En los países en desarrollo los precios de los medicamentos esenciales
se deberían fijar basándose en el principio de “equidad”. MSF utiliza el término “precios equitativos” para describir políticas que aseguran que, desde el
punto de vista comunitario e individual, el precio de los medicamentos sea
justo, equitativo y asequible, incluso para una población pobre y/o para el
sistema de salud que los sirve. La equidad de precios está basada en el
siguiente principio: los pobres deberían pagar menos por los medicamentos
esenciales y tener acceso a los mismos.
El término “diferencial”, “escalonado”, “preferencial”, y precio “rebajado” así como “segmentación del mercado” también se utilizan con
frecuencia para describir la práctica de cobrar precios más baratos en
mercados diferentes. En cualquier caso no siempre resulta un acceso
asequible y equitativo al producto. Es más, se trata de términos comerciales
utilizados en la práctica de fijar precios con el objetivo de maximizar los
beneficios del vendedor. Mientras que estas prácticas puede que resulten en
un acceso equitativo a los medicamentos, no significa que también el precio
más bajo resulte asequible.
Si las nuevas políticas de precios para medicamentos aplicadas tienen
como objeto tener un impacto real en la vida de los pacientes, éstas deben
encaminarse a conseguir precios equitativos.
Una única estrategia no será suficiente para alcanzar y mantener los
precios equitativos ya que lo que hace falta es un sistema integral de estrategias
de apoyo mutuo.
Estas estrategias son:
• Apoyo a la competencia de genéricos
• Precios diferenciales de los medicamentos
• Adopción por parte de las reglamentaciones nacionales de las
salvaguardas previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC
• Creación de un elevado volumen/demanda a través de compras
globales/regionales
• Fomento de la producción local a través de licencias voluntarias y de
transferencia tecnológica
Cómo consiguir precios equitativos
1. Competencia de genéricos: necesaria y eficaz
La competencia entre medicamentos “de marca” y genéricos es una de
las herramientas más poderosas que tienen los políticos para bajar de forma
estable el precio de los medicamentos. Resulta significativo el ejemplo de
Brasil, donde los precios de los medicamentos para el SIDA bajaron en un
82% durante 5 años debido a la competencia con genéricos. El precio de los
medicamentos sin competencia de genéricos se mantuvieron estables, con una
reducción del 9% durante el mismo período de tiempo. El resultado observado
en el precio de la triterapia del SIDA para los países en desarrollo es aún
más dramático, con una reducción de precio de 10,000 dólares americanos por
paciente al año hasta alcanzar un precio tan bajo como 350 en un año debido
principalmente a la competencia de genéricos (Ver gráfica). En la actualidad
su precio es de 209 dolares americanos. Introducir la competencia de genérico
requiere una interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC con un enfoque
de salud pública y el esfuerzo activo de los países para hacer uso de las licencias
obligatorias. Los países deberían diseñar y utilizar un procedimiento
administrativo rápido de las licencias obligatorias para así sacar el máximo
provecho de dicha herramienta (Ver grafico en la siguiente página).
Efectos de la competencia de genéricos
Ejemplo de triterapia para el SIDA, precios más bajos del mercado
(Estavudina (d4T) + Lamivudina (3TC) + Nevirapina)
2. Precios diferenciales: una estrategia prometedora pero incompleta
Políticas de precios diferenciales, muchas veces denominadas “segmentación del mercado”, “precios escalonados”, “precios preferenciales”,
o “precios rebajados”, se designa a las reducciones voluntarias de precios
de medicamentos que llevan a cabo los productores para los mercados de
ganancias más bajas. Durante el año pasado se ha observado un mayor apoyo
al sistema de precios diferenciales que sistemáticamente comercializaría
medicamentos patentados en los países en desarrollo a precios reducidos. Un
ejemplo lo constituyen los recientes anuncios de descuentos significativos en
el precio de medicamentos contra el SIDA, por parte de grandes empresas
farmacéuticas. No obstante, es importante reconocer que dichas rebajas se
ofrecieron únicamente con posterioridad a la enorme presión pública
internacional que comenzó a poner en entredicho la imagen de la industria.
Por un lado, los precios diferenciales pueden conseguir resultados rápidos
que signifiquen un progreso real. Por otro lado, aisladamente se convierte en
una estrategia extremadamente vulnerable.
Los precios diferenciales tienen una serie de desventajas que entre las
más destacadas se incluyen:
• Una dependencia peligrosa de la voluntad de las empresas cuyo objetivo
principal es maximizar sus beneficios.
• La necesidad de una separación estricta de los mercados para prevenir
que los medicamentos de bajo costo vuelvan a mercados de ingresos
altos (la preocupación de la reimportación debe ser analizada, dado
que la experiencia con los precios diferenciales de los anticonceptivos
y vacunas no resultó en productos que volvieron a mercados más
ricos. Mientras MSF apoya las medidas como el empaquetado especial
o las regulaciones para prevenir la reimportación a ciertos mercados,
dichas medidas no deberían suponer un lastre para los países en
desarrollo, ni deberían ir contra el propio fin del sistema).
• La falta de garantías de que los medicamentos estarán tasados con los
precios más bajos posible y estarán disponibles en función a una base
previsible y a largo plazo.
• No induce ni a la sostenibilidad o ni a la autonomía de producción de
los países en desarrollo.
• Podrían ser utilizados para extraer concesiones recíprocas, como
protecciones más severas de la propiedad intelectual, que, paradójicamente,
resultarían a largo plazo en medicamentos esenciales más caros.
Para obtener el máximo beneficio, el sistema de precios diferenciales
debería:
• Ser transparente en precios, reglas y regulaciones.
• Establecer las condiciones mínimas necesarias para determinar la
elegibilidad de los países en desarrollo. El sistema no debería
restringirse a los países más desfavorecidos y debería incluir de la
misma manera a países en desarrollo y países de ingresos medios.
• Ser un sistema verdaderamente de carácter global y no una iniciativa
limitada por el tiempo y el espacio.
• Funcionar de manera eficiente y oportuna.
• Ofrecer los precios más bajos posibles – un costo de producción
marginal como directriz para los países menos desarrollados.
• Extenderse más allá del sector público a los sectores privados y ONGs.
(En muchos países en desarrollo los pacientes consiguen los medicamentos
fuera del sector público).
• Cubrir todos los medicamentos esenciales, no sólo aquellos para
enfermedades relativamente de alto perfil como son el caso del SIDA,
malaria o tuberculosis.
En el pasado, el precio diferencial ha sido puesto en práctica satisfactoriamente
para las vacunas y los contraceptivos orales, con un costo
200 veces inferior para los países en desarrollo. Millones de personas tuvieron
acceso a estos productos, mientras que los productores pudieron aumentar
sus ventas y prevenir la re-importación masiva de productos más baratos en
mercados más ricos. Se debería de construir sobre el éxito de este ejemplo.
3. Salvaguardas del Acuerdo sobre los ADPIC: creando un equilibrio.
El Acuerdo sobre los ADPIC constituye una amenaza para la salud
pública de los países en desarrollo ya que concede patentes de medicamentos
por un período mínimo de 20 años, garantizando el monopolio a los titulares
de las patentes durante este tiempo. Esto tendrá como consecuencia el
aumento de precios de medicamentos y tendrá un impacto negativo en la
capacidad del mundo en desarrollo para producir medicamentos genéricos
asequibles como alternativa a los medicamentos de marca.
Los países pueden combatir el aumento de precios de los medicamentos
mediante la incorporación a sus legislaciones de las salvaguardas del acuerdo
ADPIC, incluyendo las licencias obligatorias, importaciones paralelas y
medidas para acelerar la introducción de genéricos.
¿Cómo funcionan las salvaguardas? Los gobiernos pueden reducir
precios concediendo licencias obligatorias para la producción o importación
de las más baratas versiones genéricas de los medicamentos de marca.
Mediante las importaciones paralelas, es posible comprar los productos
patentados al precio más bajo que el dueño de la patente ofrezca en el
mercado mundial. Finalmente, se puede acelerar la introducción de los
genéricos – normalmente más asequibles que los productos patentados– mediante la utilización de la “excepción Bolar”. (La excepción Bolar permite
al fabricante de medicamentos genéricos llevar a cabo todos las pruebas
necesarias para la aprobación del medicamento antes de que finalice la patente
del medicamento innovador, de forma que el producto genérico puede salir
al mercado tan pronto como caduque la patente). Estas salvaguardas, a
diferencia de los precios diferenciales, devuelven cierto control sobre el
precio de los medicamentos a los países en desarrollo. Uno de los retos
fundamentales es conseguir la aplicación efectiva de estas salvaguardas.
4. Compra y distribución mundial/regional: poniendo en común
recursos
La compra y distribución a escala mundial también pueden contribuir
a reducir los precios de los medicamentos garantizando una demanda
significativa y la garantía de pago para grandes cantidades de medicamentos.
Es más, las Naciones Unidas pueden apoyar a los países en desarrollo a tratar
temas de calidad mediante la pre-calificación de fabricantes que participan en
el sistema mundial/regional de compras. Dentro de las Naciones Unidas – en
particular UNICEF – existe una gran experiencia y conocimiento de compra
de grandes cantidades. Para garantizar que la compra a escala mundial no
tiene un impacto negativo en la capacidad de fabricación local, se debería
incluir como parte explícita de la estrategia, el incentivo del desarrollo de la
producción local de genéricos.
No obstante, las patentes pueden constituir una barrera al uso y
transporte de medicamentos adquiridos en el mercado mundial. Por
ejemplo, los medicamentos antirretrovirales genéricos más baratos se
fabrican en la actualidad en la India, pero no se pueden utilizar en países
donde estos productos están aún bajo patente. Esta barrera podría superarse
permitiendo obviar las patentes para los medicamentos comprados en el
mercado mundial.
5. Estimulando la producción local: una solución sostenible a
largo plazo
También es posible conseguir precios mas bajos apoyando la producción
local de medicamentos mediante el uso de licencias voluntarias y transferencia
de tecnología. Se trata de una estrategia sostenible a largo plazo con
el beneficio añadido de estimular el desarrollo económico y la autonomía de
los países en vías de desarrollo. El éxito de esta estrategia depende de la
voluntad de los titulares de la patente para conceder licencias voluntarias. En
la práctica, hay más probabilidades que el titular de una patente conceda una
licencia voluntaria sí el país tiene un sistema fuerte de licencia obligatoria.
Conforme a ADPIC, los países desarrollados tienen la obligación de
hacer transferencia de tecnología a los países menos desarrollados.1 Los países
1 TRIPS, Article 66.2
industrializados deberían también extender la transferencia de tecnología a
países que ya poseen cierta capacidad de fabricación, ya que éstos serán los
mejores candidatos para empezar a fabricar medicamentos que están fuera
del alcance de la gente, en especial, debido a su elevado precio.2 Si se
permitiera la exportación de medicamentos fabricados bajo licencias
voluntarias u obligatorias, dicha estrategia beneficiaría también a países en
desarrollo con falta de capacidad de producción, ya que el país productor
podría convertirse en suministrador regional.
Conclusiones
En resumen, no existe una única medida para conseguir un precio
equitativo. Por el contrario, para tener un impacto real es preciso un
conjunto de estrategias que se refuercen mutuamente. Una combinación
potente de medidas de competencia de genéricos, precios diferenciales,
utilización de las salvaguardas del Acuerdo ADPIC, compra mundia/
regional, y la producción local encierran el potencial para conseguir precios
considerablemente más bajos para los medicamentos esenciales y cambiar
significativamente en la vida de los pacientes. A más largo plazo, aquellos que
diseñan las políticas tendrán que encontrar la manera de conciliar la actual
forma de regulación del mercado farmacéutico con las muchas necesidades
de salud pública que actualmente no tienen respuesta.
2 For further recommendations on technology transfer, see “Statement from Médecins Sans Frontières, Campaign
for Access to Essential Medicines at the Health Issues Group DG TRADE,” Brussels, 26 June 2000. Available
at www.accessmed-msf.org.
PROPUESTAS REALIZADAS POR EL
DRUGS FOR NEGLECTED DISEASES WORKING
GROUP DE MEDICOS SIN FRONTERAS
AL FINAL DEL DOCUMENTO
“Desequilibrio mortal – La crisis de la investigación y Desarrollo de
medicamentos para enfermedades negligenciadas (Anônimo, 2001)
RECOMENDACIONES PARA AVANZAR
Desde su formación en 1999, el Grupo de Trabajo sobre
Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas ha estado estudiando
la amplitud y las causas de la crisis de I+D en las enfermedades negligenciadas
y analizando soluciones potenciales. Esta investigación ha
conducido a las siguientes ideas y recomendaciones:
1. Dado que el desarrollo de medicamentos se hace casi exclusivamente
en el contexto de la industria farmacéutica privada, la inversión en I+D
se basa en consideraciones de mercado. Por consiguiente, se suprime la
I+D para enfermedades que afectan sobre todo a los pobres.
2. La política pública no ha logrado corregir esta falla por lo que algunas
enfermedades están siendo negligenciadas.
3. La dinámica de las enfermedades negligenciadas es distinta en función del
número de personas afectadas y de su poder adquisitivo. Por lo tanto,
es imposible desarrollar una estrategia única para estimular la I+D. Es
vital reconocer las distintas dinámicas de las enfermedades negligenciadas
y las más ignoradas: cada categoría necesitará estrategias distintas.
4. Es necesaria una agenda de I+D bien definida y basada en necesidades
reales con el fin de ayudar a los responsables políticos, las agencias de
financiación y la comunidad de investigación a establecer prioridades
con el fin de desarrollar medicinas seguras, eficaces y asequibles. La
Organización Mundial de la Salud (OMS), en su calidad de única
agencia gubernamental internacional con mandato jurídico responsable
de la salud mundial, debería trabajar en la elaboración de una agenda
esencial de I+D.
La OMS debería encabezar este proceso. El Grupo de Trabajo sobre
Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas, con el respaldo de la
OMS, ha empezado a redactar agendas que dan prioridad a las necesidades
de I+D para la leishmaniasis, la enfermedad del sueño y la malaria. Estos
documentos analizan la carga de enfermedad, las estrategias actuales de
investigación y los tratamientos existentes y potenciales para cada una de
estas efermedades. Se dará un gran paso hacia adelante si los gobiernos y
las organizaciones internacionales examinan cuidadosamente la manera
de contribuir a eliminar los obstáculos que en la actualidad restringen el
desarrollo de nuevos tratamientos.
5. Tanto los gobiernos de países desarrollados como los de países en vías
de desarrollo, tienen que emprender acciones globales para contrarrestar
los efectos negativos del mercado en el desarrollo de medicamentos
para enfermedades negligenciadas y muy negligenciadas.
Los gobiernos deben dar el ejemplo reanudando la I+D sobre
enfermedades que son ignoradas en la actualidad. Tienen que crear y apoyar
nuevas estructuras capaces de desarrollar medicamentos esenciales para tratar
enfermedades negligenciadas por el sector privado. El modelo actual de
I+D basado únicamente en el dinero no debería ser exclusivo. También se
debería apuntar a la elaboración de medicamentos como bienes públicos.
6. Es urgente que exista una mayor financiación a largo plazo y segura de
la I+D de enfermedades negligenciadas.
El Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades
Negligenciadas está estudiando formas sostenibles de apoyar la I+D de dichas
enfermedades, basándose en obligaciones legales. Los gobiernos pueden
imponer gastos a la industria – y de hecho ya lo hacen – en un amplio
abanico de ámbitos. Un posible ejemplo sería la “obligación para la investigación
fundamental” que obligaría a las empresas a reinvertir un porcentaje
de sus ventas de productos farmacéuticos en I+D para enfermedades
negligenciadas, bien sea directamente, o a través de programas públicos de I+D.
Estas obligaciones podrían recogerse en un tratado mundial sobre I+D
de enfermedades negligenciadas cuyo objetivo sería paliar el desequilibrio
existente entre los derechos y las obligaciones del sector privado estipulados
en los tratados y acuerdos internacionales actuales (por ejemplo, el acuerdo
de la Organización Mundial de Comercio sobre Aspectos de los Derechos
de Propiedad Intelectual con el Comercio), y proporcionar la posibilidad de
considerar por ley los medicamentos para enfermedades negligenciadas
como bienes públicos mundiales.
7. Se debería hacer una análisis completo de los costos reales de la I+D
de medicamentos.
Las estimaciones existentes sobre los costos de la I+D de medicamentos
varían considerablemente y siguen siendo muy controversos. Con el fin
de solucionar el desequilibrio de I+D de manera eficaz y tomar decisiones
bien fundadas, los responsables políticos necesitan cifras objetivas y exactas
sobre los costos reales del desarrollo de medicamentos. Calcular los costos del
desarrollo de medicamentos dentro de un contexto comercial, que incluya
aspectos como el costo de oportunidad, será muy diferente de si se calcula la
financiación necesaria para desarrollar un medicamento en un entorno no
comercial.
8. La financiación pública de la I+D para enfermedades negligenciadas
debería estar vinculada a las garantías de un acceso equitativo y
asequible al producto final.
El acceso equitativo a las medicinas en los países en vías de desarrollo
debería ser un principio básico que guíe las iniciativas políticas desde el
principio. Si se invierten fondos públicos para corregir las fallas del mercado
en el desarrollo de medicamentos, debe haber garantías de que las nuevas
medicinas que se desarrollan sean asequibles para las personas que las necesitan.
9. Los proyectos de capacitación y transferencia de tecnologías en los
países en vías de desarrollo deberían fomentarse como una vía directa
para mejorar las infraestructuras y los conocimientos técnicos de I+D.
Pero al fin y al cabo, las soluciones a largo plazo de la crisis actual del
desarrollo de medicamentos para enfermedades negligenciadas está en manos
de los propios países en vías de desarrollo. Por ello, el Grupo de Trabajo sobre
Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas está analizando y
catalogando las maneras de aumentar la capacidad de desarrollo de
medicamentos en los países en vías de desarrollo, y fomentar las transferencias
de tecnología necesarias para mantener unidades de producción
y desarrollo sostenible de medicamentos.
10. Es necesaria una evaluación independiente y exhaustiva del impacto
actual y futuro de los esfuerzos de armonización reglamentaria en
curso (proceso ICH) sobre la capacidad de los países en vías de
desarrollo, de aumentar sus esfuerzos de desarrollo de medicamentos.
11. Es necesaria una nueva clase de organismo que colabore para la
producción de medicamentos para las enfermedades más ignoradas.
El Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades
Negligenciadas está estudiando la viabilidad de una iniciativa sin
fines de lucro (DND NfPI) que pudiera concentrarse en proyectos
de desarrollo de medicamentos para enfermedades negligenciadas.
El análisis del Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades
Negligenciadas llegó a la conclusión de que las políticas actuales para remediar
la falta de I+D sobre enfermedades negligenciadas no son suficientemente
precisas para el caso de las enfermedades muy negligenciadas. Una solución a
largo plazo pasa inevitablemente por un fomento sistemático de la financiación,
de la innovación científica y tecnológica, y de la cooperación entre el
sector público y sector privado en el ámbito de dichas enfermedades..
Si tomamos en cuenta estas recomendaciones y nos basamos en la
investigación realizada por el Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para
Enfermedades Negligenciadas, la propuesta de la iniciativa sin fines de lucro
del Grupo de Trabajo (DND NfPI) consistiría en lo siguiente:
• Garantizar el acceso equitativo a medicamentos eficaces, que cubra
las necesidades reales y que sean de fácil administración para enfermedades
negligenciadas.
• Priorizar las enfermedades más ignoradas, tales como la enfermedad
del sueño, la enfermedad de Chagas y la leishmaniasis.
• Emplear técnicas científicas y de gestión probadas con vistas a
desarrollar nuevos medicamentos para enfermedades negligenciadas.
• Colaborar estrechamente con el TDR [Special Programme for
Research and Training in Tropical Diseases], con la industria y con los
institutos de investigación tanto en los países desarrollados como en los
países en vías de desarrollo.
• Garantizar el apoyo de los recursos públicos y privados a largo plazo,
velando por que la mayor parte de la financiación sea pública.
• Colaborar con expertos en desarrollo de medicamentos de los países
pobres para construir la capacidad necesaria para el futuro desarrollo
de medicamentos.
Es de esperar que el sector público desempeñará un importante papel
de líder en esta iniciativa sin fines de lucro (NfPI) con el fin de asentar la
legitimidad y solvencia de la misma frente a la opinión pública y de dotarla
de los fondos que necesite.
CONCLUSIÓN
A pesar de los increíbles adelantos de la ciencia y la medicina, la
sociedad no ha dedicado recursos suficientes para luchar contra las
enfermedades que azotan en especial a las poblaciones de los países pobres.
El vacío de I+D en el ámbito de las enfermedades negligenciadas y
muy negligenciadas se traduce en que el personal sanitario de los países en
vías de desarrollo todavía no disponen de medicamentos eficaces para curar
enfermedades que ven a diario. Afortunadamente, han surgido iniciativas
alentadoras para contrarrestar los efectos negativos del mercado y de las
políticas gubernamentales que han desembocado en esta crisis. Muchas
de estas iniciativas son nuevas y su eficacia tendrá que ser evaluada.
En cuanto a las enfermedades más olvidadas, la implantación de nuevas
soluciones tales como la iniciativa sin fines de lucro (NfPI) para el
desarrollo de medicamentos para las enfermedades negligenciadas, será fundamental.
GOOD PUBLICATION
PRACTICE GUIDELINES FOR
PHARMACEUTICAL COMPANIES
Reprinted from Current Medical Research & Opinion 2003;19(3):149-154
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reaching a mutually acceptable solution through honest scientific debate.
Premature publication
While it is acceptable to present abstracts, posters, or lectures at
biomedical conferences before the full publication of results, care should be
taken towards avoiding premature or inappropriate publication (e.g., through
press releases). Most journals provide guidelines on what constitutes prior
publication and impose embargoes on contact with the press before
publication. These are also outlined in the ICMJE guidelines1. In the event
of findings with major implications for public health, or of great commercial
sensitivity, it might be helpful to discuss with the journal editor the timing
for publication and proposed approaches to the media.
Duplicate / redundant publication / multiple submissions
Most peer-reviewed journals will consider only papers that have not
appeared or been accepted for publication in full elsewhere. Presentation at
scientific meetings does not constitute full publication; therefore, prior
publication of abstracts or posters does not affect the consideration of full
paper. These conditions are set out in journals' instructions to authors and
the ICMJE guidelines1, which should be followed in all cases. Since
journals do not accept duplicate publications, and neither want to waste
the time of their reviewers, it is not acceptable to submit a paper to more
than one journal at a time.
Companies should avoid duplicate publication of the primary results
of a study in peer-reviewed journals. Cases in which secondary publications
might be acceptable include symposium proceedings, results of significant
and scientifically sound alternative analyses, or grouping of data from more
than one study. However, such publications should not precede the original
publication, should make reference to the original publication, and should
include a unique study identifier as described below. Full peer-reviewed
publications should contain references to all previous presentations of
the data (e.g., abstracts). Translations of papers into different languages
are usually acceptable, as long as the original source of the publication
is clearly acknowledged.
Many major biomedical meetings discourage repeating presentations
of findings that have been previously presented to substantial audiences; the
guidelines for each individual meeting should be observed. However, there is
no absolute rule against submitting several abstracts presenting the results of
a single study to several conferences; unless it breaches the guidelines of
the individual meetings. Closed presentations to inform investigators about
the results should not jeopardize publication or wider presentation of results
at public meetings.
Identification of studies
Identification of clinical trials by using study, trial registry, or protocol
number helps readers and those performing systematic reviews, by making it
clear when data relating to same patients are being presented in different
publications (e.g., in abstracts and then a full paper, or when interim or
long-term follow-up findings or secondary analyses are presented). A unique
study identifier should therefore be included in all publications.
Authorship
The ICMJE guidelines1 are a good starting point for determining
who qualifies to be an author, but they do not provide detailed guidance
applicable to all situations. Furthermore, some journals have adopted a
system of listing contributors rather than authors. Therefore, the individual
requirements of different journals should be respected. Whatever criterion
for listing is used, it should be applied in the same way to both external
investigators and company employees. Companies should ensure that all
authors fulfill the relevant criteria, and that no authors who meet the
criteria are omitted from the manuscript submitted. The order in
which authors/contributors appear on a publication should be negotiated
between all authors/contributors. It might be helpful for companies to
outline authorship policies in the investigators’ agreement.
Acknowledgments
The Acknowledgments section of a paper should list any individual
who provided significant contributions to the study, but does not qualify as
author. It should also be used to acknowledge the study's funding and the
company’s involvement in the data analysis or preparation of the publication,
unless this is apparent from the list of contributors/authors.
The role of professional medical writers
The scientists, healthcare professionals, and statisticians who were
involved with the design, conduct, and interpretation of a study (either as
company employees or external investigators) should participate in
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these people may lack the time, expertise, or language skills to produce
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The writer may provide publication expertise and assistance in writing,
editing or preparing manuscripts, or collating comments from contributors.
When a professional medical writer is involved with a publication, the following
guidelines should be followed to ensure that the opinions of all
authors are fully represented in the publication.
• The named author(s)/contributors must determine the content of the
publication and hold the responsibility for it.
• The medical writer should start drafting the manuscript after
consultation and discussion with the named author(s)/contributors. It
is often helpful if the author(s)/contributors and the medical writer
agree on an outline of the paper before detailed writing begins.
• The named author(s)/contributors should be given adequate time to
comment on an early draft of the manuscript.
• The medical writer should remain in close and frequent contact
with the author(s)/contributors throughout the development of the
manuscript.
• The named author(s)/contributors should approve the final version of
the manuscript before it is submitted.
• The lead author should be responsible for submitting the manuscript
to the journal, and act as the primary contact for interactions with the
journal editor.
• The contribution of the medical writer should be acknowledged.
The use of professional writers may be particularly helpful when
companies publish the results from large, multicentre studies involving many
contributors. The formation of a writing committee involving the medical
writer may facilitate this process. While it is acceptable for professional
writers or authors’ editors to assist authors who have written editorials or
opinion pieces (e.g., to improve the written style of authors whose first language
is not English), it is not usually appropriate for them to prepare the
first draft of such articles.
Responsibility for implementing the guidelines
Company employees who are involved with publications and people
who are hired by companies to work in this area should be familiar with
these guidelines. Companies should ensure that appropriate management
structures are in place to implement the guidelines. Company procedures for
the review of manuscripts should ensure that approval for submission is
given in a timely manner. (Most companies have a procedure in place for
medical/legal review or 'copy approval', and it might be helpful to attach
details of it hereto.)
References
1. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical
journals and separate statements from the International Committee of
Medical Journal Editors. http://www.icmje.org
2. The CONSORT statement. http://www.consort-statement.org
ESCRITÓRIOS REGIONAIS DA HAI
(HEALTH ACTION INTERNATIONAL)
HAI Africa
HAI Africa Co-ordinating Office
P.O. Box 73860
Nairobi, Kenya
Tel : 254 2 444.4835
Fax: 254 2 444.1090
E-mail: HAIAfrica@africaonline.co.ke
HAI Asia e Pacífico
HAI Asia
5, Frankfurt Place
Colombo 4
Sri Lanka
Tel.: 94 1 554 353
Fax: 94 1 554 570
E-mail: hai@haiap.org
HAI Europe (and North America)
HAI Europe Coordinating Office
Jacob van Lennepkade 334-T
1053 NJ Amsterdam
The Netherlands
Tel: 31 20 683 3684
Fax: 31 20 685 5002
E-mail: info@haiweb.org
Website: http://www.haiweb.org
HAI Latin America
AIS Coordinating Office
Asociacion Accion Internacional para
la Salud
Aptdo. 41-128
Lima, Peru
tel: 51 1 346 1502
fax: 51 1 346 1502
e-mail: ais@amauta.rcp.net.pe
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NOTA EXTRAÍDA DA PÁGINA WEB
DA ANVISA SOBRE VENDA DE
MEDICAMENTOS PELA INTERNET
Brasília, 24 de abril de 2003 – 16h30
Alerta aos consumidores para a venda de medicamentos pela internet
Tem sido grande o número de empresas autuadas pela Anvisa por
comercializar e divulgar medicamentos e outros produtos sob vigilância
sanitária via internet, sem fornecer ao consumidor o esclarecimento que
deveriam. Para convencer o comprador, alguns sites preparam boas apresentações
e prometem grandes soluções para todos os tipos de problemas da vida
moderna.
A Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos
(GGIMP) tem combatido essas empresas que trazem risco à saúde coletiva,
por meio do rastreamento fiscal dos responsáveis pelos produtos irregulares e
também pela fiscalização das publicidades de produtos desconhecidos da
Anvisa. Mas a participação da população e de todo o setor regulado por meio
de denúncias é fundamental para a localização de empresas que produzam e
comercializem produtos irregulares.
A Agência adverte os consumidores dos perigos de se comprar medicamentos
pela internet. Fique atento aos seguintes riscos:
• Comprar medicamentos pela internet pode colocar em risco a sua
saúde, pois você está sujeito a receber produtos falsificados, adulterados,
com concentração incorreta, contaminados ou até mesmo não
receber produto algum.
• Consumir medicamentos que tenham origem desconhecida ou duvidosa
pode colocar em risco a sua saúde e trazer graves conseqüências,
pois eles podem provocar perigosas reações se associados a outro
medicamento que você esteja utilizando. Sites que não identificam o
responsável pela venda e não disponibilizam endereço e telefone para
contato em caso de problemas devem ser evitados.
• Adquirir medicamento qualquer sem as orientações de um profissional
habilitado para responder a possíveis dúvidas pode colocar em risco a
sua saúde, pois você não terá informações necessárias como as possíveis
reações adversas, precauções de uso e o tempo correto de tratamento.
A Anvisa oferece dicas para consumidores que compram medicamentos pela
internet:
• Tenha cuidado com sites que promovem curas milagrosas para doenças
graves ou medicamentos que prometam cura para várias doenças.
• Evite sites que incluem casos não comprovados cientificamente e que
prometam resultados fantásticos para um determinado medicamento.
• Não compre medicamentos em sites estrangeiros, pois estes geralmente
realizam a importação de drogas de forma ilegal. Além de ser arriscado
para o comprador, pois a probabilidade de ser enganado é ainda maior,
não há nada que a legislação brasileira possa fazer, nesse caso, para
proteger o consumidor.
• Não compre pela internet medicamentos de venda sob prescrição, pois
esses estarão sendo comercializados ilegalmente se não exigirem a receita
médica.
• É PROIBIDA A VENDA VIA INTERNET DE MEDICAMENTOS
A BASE DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(previstas na Portaria SVS/MS nº344/98, como por exemplo substâncias
anabolizantes, psicotrópicas e entorpecentes). Essa determinação está,
ainda, regulamentada pela Organização das Nações Unidas, em
conformidade com as Convenções Internacionais.
• Somente farmácias e drogarias legalmente autorizadas pela Anvisa e
licenciadas pela Vigilância Sanitária local podem comercializar
medicamentos.
• Para saber se uma empresa está legalmente autorizada e possui autorização
de funcionamento, entre na página da Anvisa, www.anvisa.
gov.br. Na lista de áreas de atuação, escolha a opção medicamentos.
Em seguida, escolha a opção autorização de funcionamento e,
finalmente, o link consulte as empresas autorizadas a funcionar. Para
saber se um medicamento é registrado, o procedimento é semelhante:
na página da Anvisa, escolha a opção medicamentos. Em seguida,
escolha a opção registro de produtos e, finalmente, o link consulte os
medicamentos registrados.
• Consumidores que desconfiam de sites ilegais podem denunciá-los à
Anvisa por meio do e-mail ouvidoria@anvisa.gov.br ou pelo disquesaúde
do Ministério da Saúde, pelo número 0800 61 1997.
MEDIDAS PROPOSTAS PARA
MELHORAR OS PROCESSOS DE
HARMONIZAÇÃO DA
REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA
• A OPAS, as sub-regiões e todos os Estados Membros farão todo o
possível para apoiar e garantir o êxito da Rede Pan-Americana para
Harmonização da Regulamentação Farmacêutica e as conferências
pan-americanas bienais em seus esforços em prol da harmonização
farmacêutica. A criação de um fórum aberto para as partes interessadas,
tais como entidades reguladoras, a indústria e representantes
dos consumidores para discutir o progresso da harmonização assegurará
a adoção e implantação satisfatória dos resultados harmonizados.
CD42/13, Rev. 1 (Port.)
• É indispensável que as mais altas autoridades dos países endossem
oficialmente a formação da Rede Pan-Americana e do seu Comitê
Diretor, para assegurar o endosso do trabalho deste último e dos
grupos de trabalho.
• A OPAS deve proporcionar apoio administrativo à Rede, à
Conferência e ao Comitê Diretor. Serão alocados recursos para
facilitar essa tarefa.
• A OPAS deve intensificar seu apoio aos países da Região para fortalecimento
da capacidade dos organismos reguladores envolvidos
no processo de harmonização, a fim de que participem, adotem e
ponham em prática as recomendações. No caso dos países com infraestruturas
reguladoras menos desenvolvidas, a OPAS deverá promover
a adoção de procedimentos que facilitem a recomendação, estruturação
ou reestruturação dos órgãos ou unidades responsáveis pela regulamentação,
bem como as oportunidades de atualizar os recursos
humanos envolvidos. Tudo isso deve ser levado a cabo mediante o
fortalecimento das capacidades nacionais e do intercâmbio e apoio
entre os próprios países.
• As autoridades de saúde das Américas devem assumir o compromisso
de implementar os padrões científicos, no âmbito normativo,
aproximando-se das recomendações internacionais. Deve-se
estabelecer cronogramas de trabalho para agilizar as metas regionais de
harmonização com iniciativas de cooperação para harmonização da
regulamentação farmacêutica nos blocos sub-regionais apoiados
dentro dos processos de integração econômica. Deve-se promover a
participação de acadêmicos e do setor privado para proporcionar os
recursos humanos necessários à infra-estrutura.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES GENERALES DE
LA III CONFERENCIA PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN
Al inicio de la sesión, se le cedió la palabra al Secretariado para la
renovación de los miembros del Comité Directivo de la Red PARF.
La delegada de Venezuela manifestó su satisfacción por el tiempo en
que participara como miembro del CD, e informó que el grupo de países
andinos acordó la renovación de su Miembro, proponiendo a Colombia
como nuevo titular y a Bolivia como suplente para la Comunidad Andina.
Ambos países aceptaron. El delegado de Bolivia señaló en su intervención la
importancia de la transparencia en el funcionamiento del CD y la definición
de miembro alterno, miembro sustituto y miembro suplente. Colombia
propuso, según lo acordado previamente por el grupo andino, que la
próxima reunión de la subregión se realice del 13 al 14 de mayo en Lima, e
invitó a la OPS a enviar un representante a dicha reunión.
El Miembro del CD por Canadá también ofreció ser sustituido
como miembro saliente del TLC y propuso a México como titular, y
Estados Unidos como Miembro Alterno. Ambos países aceptaron la
propuesta.
Se procedió a revisar las recomendaciones de la Conferencia, sobre
la base de un borrador del documento que fue distribuido previamente.
Este documento recoge las recomendaciones de la Conferencia para las
propuestas de cada grupo de trabajo y se solicitó a los asistentes que
manifestaran sus observaciones al contenido del documento, refiriéndose, en
sus observaciones, a los puntos del mismo documento.
DISCUSIÓN
1. Sobre las recomendaciones para el GT en Buenas Prácticas de
Manufactura (GT/BPM)
Punto 1.5:2 Faltó incorporar en la propuesta una mayor asesoría de la
OPS/OMS sobre la incorporación del Sistema de Certificación de la Calidad
para productos farmacéuticos objeto de Comercio Internacional.
Punto 1.4:3 Se destacó nuevamente que, dada la importancia de las
BPM, no era conveniente esperar hasta la próxima Conferencia para implementar
en forma total la Guía de Inspecciones armonizada para la Región.
En tal sentido, se reiteró la propuesta de adelantar los tiempos de
implementación, llevando las guías de inspección a consideración y
aprobación del Comité Directivo, en lugar de la próxima Conferencia.
Se propone presentar la información en la Guía en Internet, para
obtener los comentarios de todos.
Se destacó que al documento le falta incorporar la aprobación de la
propuesta del GT, tal como aparece en otros grupos de trabajo.
2 La Conferencia reconoce que las BPM son un reto para la armonización en toda América y dado que los grupos
subregionales de integración están trabajando en las guías de inspección, se recomienda que estos grupos subregionales
de armonización soliciten al Grupo de Trabajo de BPM su contribución en los procesos de armonización,
para agilizar las negociaciones y optimizar el proceso de capacitación.
3 Sobre el Plan de Trabajo presentado por el GT/BPM, específicamente con relación a la armonización de la guía
de inspecciones, la Conferencia recomendó acelerar los plazos para que la misma sea adoptada en el 2002 e implementarla
y monitorear su uso durante el 2003. Para ello, por vía de excepción, se recomienda que la Guía armonizada
sea aprobada por el Comité Directivo en lugar de la Conferencia como lo indica la propuesta.
2. Sobre las recomendaciones para el GT en Bioequivalencia (GT/BE)
Hubo intervenciones contrapuestas sobre los puntos 2.24 y 2.65
alegando que estos puntos están mejor interpretados en el documento
original del grupo y que así deben ser presentados en las recomendaciones
de la Conferencia.
Punto 2.16: Se solicitó al GT aclarar los criterios de priorización de
estudios de bioequivalencia y pensar en la posibilidad de implementarlos con
miras al futuro, y no retrospectivamente, y que abarquen tanto productos
multifuentes como productos de referencia.
Por otra parte, requiere incorporar la aprobación de la propuesta del
GT, siguiendo el ejemplo de otros grupos de trabajo.
Se sugiere presentar los datos en Internet para obtener comentarios
de todos.
3. Sobre las recomendaciones para el GT en Buenas Practicas
Clínicas (GT/BPC)
Se sugirió revisar el punto 3.87 y se planteó la posibilidad de un
encuentro entre América y Europa, previamente a la definición de la posición
de América respecto a la utilización de placebos. También se propuso añadir
el punto 30 de la declaración de Helsinki, referido al procedimiento a seguir
una vez terminado un estudio.
Respecto al punto 3.108, se planteó el tema de las sanciones por el
incumplimiento tanto de BPC como BPM y se aclaró que el abordaje del
GT/BPC se basó más en el aspecto científico que en la búsqueda de sanciones.
También se aclaró que el grupo de BPC tiene planteado una guía de
inspecciones con las medidas a tomar para diferentes grados de incumplimiento
de BPC (grados de sanción). Hubo intervenciones sobre ejemplos de
sanciones en varios países y la conveniencia de mejorar las BPC por parte del
GT antes que buscar sanciones.
4. Sobre las recomendaciones para el Grupo de Trabajo para el
Combate a la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM)
Respecto del punto 4.99 se solicitó clasificar separadamente a los
medicamentos de baja o nula actividad terapéutica o combinaciones
inapropiadas, ya que hay organismos para el control de los medicamentos
que no cumplen con los estándares. Se recomendó también diferenciar la
falsificación de medicamentos de errores en el etiquetado o en la manufactura
de productos adecuadamente registrados. Se planteó la necesidad de trabajar
más en la definición de medicamento falsificado.
Se recomendó, considerar al medicamento como una “concesión
pública”, lo que es vital como estrategia para el combate a la falsificación
ya que permite rastrear un medicamento desde su fabricación hasta su
comercialización.
Se recomendó que el procedimiento descrito en el punto 4.810 sea
declarado práctica obligatoria, en forma inmediata.
5. Sobre las recomendaciones para el GT sobre Farmacopeas y
Control de Calidad Externo (GT/FCCE)
Se solicitó incorporar a los laboratorios de control de calidad de países
del Caribe en el programa de control de calidad externo.
Sobre las recomendaciones del GT de Farmacopeas no hubo comentarios
ni observaciones, dando por aprobadas sus propuestas.
6. Sobre las recomendaciones de la propuesta de actualización de las
normas y procedimientos de la Red PARF
Se comentó que el tema “Accesibilidad a Medicamentos” no quedó
reflejado en las recomendaciones y que las políticas que se adopten deben
favorecer la accesibilidad. Se planteó la necesidad de iniciar el trabajo del GT
en la clasificación de medicamentos como forma de trabajar en accesibilidad
a medicamentos.
La diferencia entre Miembros Alternos y Suplentes del CD se define
sobre la base de la participación en las reuniones del Comité. Los Miembros
(AR) participan financiados por el Secretariado; los Miembros Alternos (AR)
pueden participar en todas las reuniones pero con financiamiento propio.
Sólo en caso que el Miembro Principal (AR) no pueda participar se ofrece
financiamiento al Miembro Alterno de la misma subregión geográfica.
Se acepta un Miembro Suplente para ALIFAR y para FIFARMA.
Estos Miembros Suplentes sólo pueden participar en las reuniones cuando
sustituyen al Miembro Principal de ALIFAR y FIFARMA según el caso. Se
aclara que la participación de los Miembros de estas asociaciones industriales
en las sesiones del Comité es financiada por la misma asociación industrial y
no por el Secretariado.
Ante el interés de participación de otros grupos de interés
(Consumidores, industria de OTC, ONGs, etc.) se recomendó que esta
participación debe estar enfocada hacia la Conferencia Panamericana la cual
es la instancia abierta a todos los grupos de interés, y no necesariamente al
Comité Directivo de la Red. Es la Conferencia la que indica al Comité
Directivo las directrices de trabajo a seguir y la que formula recomendaciones.
Asimismo, se destacó que el Comité Directivo puede invitar a
participar en sus reuniones a diferentes organismos o personas con
conocimiento relevante de un tema a tratar en sus sesiones. El número
de miembros del CD debe permanecer, tal cual es, pues se debe preservar
la mayoría de las autoridades reguladoras.
Se ratifica la conformación de GT pequeños a fin de facilitar su
operatividad. Se apoya la participación como observadores de ONGs y otros
grupos, pero no se asume el costo económico de su participación.
Se recomienda también la utilización de mecanismos como la teleconferencia
para llevar a cabo las sesiones y reuniones de los diferentes
grupos.
Respecto del punto 6.4 11 se sugiere explorar también otras fuentes
alternativas de financiación.
7. Sobre otras recomendaciones
Se aclara que la exposición sobre el Observatorio Regional de
Medicamentos fue informativa, para promover un posible enlace entre
la Conferencia y el Observatorio de Medicamentos; pero que no es un
producto de la Conferencia y está abierto a sugerencias y comentarios.
SISMED
SISTEMA BRASILEIRO DE
INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS
Em 1962, surgiu o primeiro Centro de Informação sobre
Medicamentos (CIM), na Universidade de Kentucky (EUA). A notável ajuda
que os CIM trouxeram em auxílio à farmacoterapêutica racional teve
como conseqüência a rápida difusão da atividade pelo mundo. Desde a
década de 80, houve, no Brasil, um grande interesse em se trabalhar com
a atividade de informação sobre medicamentos mediante procedimentos
formais de um CIM de modo que, no final da década, já havia algumas
tentativas para sua instalação. Em seguida, o Conselho Federal de Farmácia
(CFF) passou a liderar o desenvolvimento desta atividade no país.
Com o apoio da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS),
Carlos Cézar Flores Vidotti implantou, em 1992, o Centro Brasileiro
de Informação sobre Medicamentos – Cebrim, no Conselho Federal de
Farmácia, segundo o “Projeto para implantação de uma Rede Nacional
de Centros de Informação sobre Medicamentos”.
O Cebrim promoveu quatro cursos, também apoiados pela OPAS, em
1994, 1995, 1996 e 1997, para estimular o estabelecimento de novos CIM
em diversos estados e apresentou a proposta de criação do Sistema Brasileiro
de Informação sobre Medicamentos (Sismed), hoje composto por vinte e
dois CIM, integrados mediante Protocolo de Cooperação.
O Sismed é um sistema descentralizado, gerenciado por um Comitê
Gestor composto de 5 representantes de CIM eleitos em assembléia
composta pelos representantes de CIM, com mandato bianual. Cada
unidade é autônoma e cooperante com todo o sistema.
De acordo com esta estratégia, têm-se realizado Encontros entre os
CIM e reuniões dos membros do Comitê Gestor para promover a troca de
experiências, uniformizar procedimentos, fortalecer os mecanismos de
cooperação, estabelecer estratégias, identificar habilidades específicas,
discutir problemas e dificuldades, buscar soluções, traçar metas, entre
outros aspectos.
O Protocolo de Cooperação, instrumento legitimado pelos representantes
dos Centros de Informação sobre Medicamentos (CIM), presentes ao
I Encontro, em 1996, garante:
• Manutenção dos princípios básicos de um CIM
• Normalização para a formação e prestação de serviços dos CIM
• Apoio técnico na criação e desenvolvimento de novos CIM e
• Evolução racional e integrada do Sismed.
Relação de Centros de Informação sobre Medicamentos participantes
BAHIA
Centro de Informação de Medicamentos – CIM/UFBA
Universidade Federal da Bahia – Faculdade de Farmácia
Rua Barão de Geremuabu s/nº Ondina – Campus Universitário sala 215
CEP: 40.170-290 – Salvador/BA
Coordenadora: Profª. Lúcia Noblat
Farmacêuticos: Prof. Lindenberg Costa & Dra. Rosa Martins
Fone/Fax: (71) 237-7082
e-mail: cimfarba@ufba.br
Home-page:
www.ufba.br/instituicoes/ufba/faculdades/farmacia/welcome.html
CEARÁ
Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos – GPUIM
CIM – Universidade Federal do Ceará
Departamento de Farmácia – Caixa Postal 3212
CEP: 60.430-000 – Fortaleza/CE
Coordenadora: Dra. Mirian Parente Monteiro
Fone/fax: (85) 288-8276
Fone: (85) 288-8293
e-mail: gpuim@ufc.br
DISTRITO FEDERAL
Centro Brasileiro de Informações sobre Medicamentos – CEBRIM
Conselho Federal de Farmácia
SBS Qd. 01 Bl. K – Ed. Seguradoras 8º andar
CEP: 70.093-900 – Brasília/DF
Gerente Técnico: Dr. Carlos Cézar Flores Vidotti
Farmacêuticos: Dr. Rogério Hoefler & Dra. Emília Vitória Silva
Estagiários do curso de Farmácia: Ana Paula Paz de Lima & Marcus
Tolentino Silva
Fone: (61) 321-0555; 321-0691
Fax: (61) 321-0819
e-mail: cebrim@cff.org.br
Home-page: www.cff.org.br/cebrim
DISTRITO FEDERAL
Serviço de Informação sobre Medicamentos – SIM/HUB
Hospital Universitário – Divisão de Farmácia
SGAN L2 Norte – Qd. 604/05
CEP: 70.840-050 – Brasília/DF
Farmacêuticas: Dra. Maria de Fátima Faria e
Dra. Hélcia Chrystiane Corrêa Silva
Fone: (61) 448-5350
Fax: (61) 448-5381
e-mail: infomedhaub@unb.br
ESPÍRITO SANTO
Centro de Informação sobre Medicamentos do Espirito Santo – CEIMES
Av. Marechal Mascarenhas de Moraes, 2025 – Bento Ferreira
CEP: 29.052-121 – Vitória/ES
Coordenador: Dr. Neudo Magnago Heleodoro
Farmacêuticos: Dra. Elizoneth Campos Delorto Sessa e
Dra. Mônica Mesquita
Fone: (27) 3382-5074
Fax: (27) 3382-5073
e-mail: mazimmer@terra.com.br
Cento de Informação sobre Medicamentos UNIVIX – CIM/UNIVIX
Centro de Educação Superior
Rua José Alves, 301 – Goiabeiras
CEP: 29.075-080 – Vitória/ES
Coordenadora: Dra. Mônica Mesquita
Farmacêuticos: Dra. Elizoneth Campos Delorto Sessa e
Dr. Neudo Magnago Heleodoro
Fone/Fax: (27) 3327-1500
e-mail: embrae.vix@zaz.com.br
MINAS GERAIS
Centro de Estudo do Medicamento – CEMED
Universidade Federal de Minas Gerais – Faculdade de Farmácia
Av. Olegário Maciel, 2360 – Santo Agostinho
CEP: 30.180-112 – Belo Horizonte/MG
Coordenador: Dr. Gil Sevalho
Farmacêutica: Dra: Geralda Maria Rosa
Pesquisadores colaboradores: Andreia Queiroz Ribeiro e
Cristiano Soares de Moura
Fone: (31) 3339-7660
Fax: (31) 3339-7666
e-mail: cemed@farmacia.ufmg.br
PARÁ
Centro de Informação sobre Medicamentos – CIM/BELÉM
CESUPA/SESMA
Av. Nazaré, 630
CEP: 66.035-170 – Belém/PA
Coordenadora: Dra. Wiviany Thaise de Lima Mendes
Fone: (91) 212-1771
Fax: (91) 223-1001
e-mail: cimbelem@zipmail.com.br
Home-page: http://www.cesupa.br/
PARAÍBA
Centro de Informações de Medicamentos – CIM/PB
Hospital Universitário Lauro Wanderley
Campus I – Cidade Universitária
CEP: 58.059-900 – João Pessoa/PB
Coordenadora: Profª. Ednilza Pereira de Farias Dias
Fone: (83) 216-7007
Fax: (83) 224-6688
e-mail: ednilza@terra.com.br; cim@hulw.ufpb.br
PARANÁ
Centro de Informações de Medicamentos – CIM/CRF/PR
Rua Itupava nº 1.235 – Alto da XV
CEP: 80.040-000 – Curitiba/PR
Coordenador: Dr. José Gilberto Pereira
Farmacêutico: Dr. Jeter Leopoldo Slongo
Fone: (41) 363-0234
e-mail: cim@crf-pr.org.br
Home-page: http://www.crf-pr.org.br/
Centro de Informação de Medicamentos CIM/UNIPAR/
Hosp. N. Sra. Aparecida
Hospital Geral Nossa Senhora Aparecida
Rua Guardina, 4.095
CEP: 87.501-020 – Umuarama/PR
Coordenadora: Dra. Attiliane Vendruscolo
Fone/fax: (44) 623-2177
e-mail: cim@unipar.com.br
Home-page: www.unipar.com.br/site/frames.php
Serviço de Informação de Medicamentos do Hospital Universitário
Regional de Maringá – SIM/HUM
Av. Mandacaru nº 1.590
CEP: 87.083-170 – Maringá - PR
Coordenadora: Dra. Gisleine Elisa Cavalcante da Silva
Fone: (44) 225-8484 Ramal: 287
Fax: (44) 225-8484 Ramal: 237
e-mail: sec-sim@uem.br
PERNAMBUCO
Centro de Informação de Medicamentos – CIM/HC/UFPE
Universidade Federal de Pernambuco
Hospital das Clínicas – Serviço de Farmácia
Av. Professor Moraes Rego s/nº – Cidade Universitária
CEP: 50.670-420 – Recife/PE
Coordenadora: Dra. Rita de Cássia Albuquerque Soares
Fone: (81) 3454-3633
Fone/fax: (81) 3454-3959
Home-page: www.ufpe.br/ufhc
RIO DE JANEIRO
Centro Regional de Informações sobre Medicamentos – CRIM/UFRJ
Centro de Ciências da Saúde – Bloco L
Área de Convivência – Farmácia Universitária
CEP: 22.295-900 – Ilha do Fundão – Rio de Janeiro/RJ
Coordenadora: Dra. Naira Villas Boas Vidal de Oliveira
Fone: (21) 2562-6619
Fax: (21) 2260-7381
e-mail: crim@pharma.ufrj.br
Home-page: acd.ufrj.br/~pharma/extensao/crim.htm
Centro de Apoio à Terapia Racional pela Informação sobre
Medicamento/ CEATRIM/UFF/RJ
Universidade Federal Fluminense – Faculdade de Farmácia
Rua Mário Vianna, 523 – Santa Rosa
CEP: 24.241-000 – Niterói/RJ
Coordenadora: Profª Selma Rodrigues de Castilho
Fone/Fax: (21) 2610-6654 R-32
Fax: (21) 3602-0241
Fone: 0800-282-1161
e-mail: ceatrim@vm.uff.br
Home-page: www.uff.br/ceatrim
RIO GRANDE DO NORTE
Centro de Informação sobre Medicamentos e Plantas Medicinais da
Universidade Potiguar/CIMPLAM/UnP
Universidade Potiguar/UnP – Curso de Farmácia e Bioquímica
Campus Salgado Filho
Av. Senador Salgado Filho, 1610 – Lagoa Nova
59.056-000 – Natal/RN
Coordenadora: Profª. Dra. Teresa Maria Dantas de Medeiros
Fone: (84) 215-1235
Fax: (84) 215-1209
e-mail: farmacia@unp.br
RIO GRANDE DO SUL
Centro de Informações sobre Medicamentos do Rio Grande do Sul –
CRIM/RS
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Faculdade de Farmácia
Av. Ipiranga, 2.752 – 2º andar
90.610-000 – Porto Alegre/RS
Coordenadora: Dra. Isabela Heineck
Farmacêuticos: Dra. Maria Isabel Fischer & Dra. Aline Lins Camargo
Fone/fax: (51) 3316-5281
e-mail: cimrs@farmacia.ufrgs.br
Home-page: www.ufrgs.br/farmacia/servicos/cimrs.html
Centro de Informação sobre Medicamentos/CIM-HCPA
Hospital de Clinicas de Porto Alegre/RS
Serviço de Farmácia
Ramiro Barcelos 2.350 – Bairro Bonfim, 9º andar
CEP: 90.035-000 – Porto Alegre/RS
Coordenadora: Dra. Joice Zuckermann
Fone: (51) 3316-8016
Fax: (51) 3316-8030
e-mail: cim@hcpa.ufrgs.br
SANTA CATARINA
Centro de Informações de Medicamentos de SC – CIMeSC
UNIVALI – Universidade do Vale do Itajaí
Rua Uruguai, 458
CEP: 88.302-202 – Itajaí/SC
Coordenador: Dr. Ilton Oscar Willrich
Fone/fax: (47) 341-7600
Fone: (47) 341-7630
e-mail: cimesc@univali.br
Home-page: www.univali.br/cimesc/cimesc.htm
SÃO PAULO
Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos – SOBRAVIME
Rua Amaral Gurgel, 447 – sobreloja 2
CEP: 01.221-001 – São Paulo/SP
Coordenadora: Dra. Cilene Aikawa da Silveira
Fone/fax: (11) 3258-4241
Fone: (11) 3257-0043
e-mail: sobravime@sti.com.br
Centro de Informações sobre Medicamentos –
CIM/Hospital Israelita Albert Einstein
Av. Albert Einstein, 627 – Morumbi
CEP: 05.651-901 – São Paulo/SP
Coordenador: Dr. Ademir Barioni
Fone: (11) 3747-2249; 3747-2250; 3747-2216
Fax: (11) 3747-2212
e-mail: cim@einstein.br
UN ESTUDIO PROPONE QUE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PUEDAN HACER PUBLICIDAD DIRECTA DE
SUS MEDICAMENTOS CON RECETA
2 May. 2003 – (Europa Press) – Un estudio elaborado por Esade y la
consultora Antares Consulting, especializada en el sector sanitario, propone
que los laboratorios farmacéuticos puedan hacer publicidad directa de los
medicamentos que se adquieren con receta médica. Esta práctica, actualmente
prohibida en Europa, se utiliza habitualmente en Estados Unidos.
La investigación, en la que han participado los gobiernos autonómicos
de Galicia, Catalunya, Baleares, Madrid y Castilla León y los hospitales del
Mar, Fundació Puigvert y Clínica Puerta de Hierro, analiza las ventajas
e inconvenientes de la participación de las empresas farmacéuticas en la
comunicación directa con los pacientes.
Los responsables del estudio destacan la existencia de un nuevo perfil
de paciente “más atento” que “busca información sobre su enfermedad y
tiene la necesidad de adquirir conocimientos y disponer de información”.
En su opinión, ofrecer la información al paciente “comportaría un
mayor cumplimiento de los tratamientos farmacológicos y un uso más
seguro de los medicamentos”. Por su parte, los laboratorios farmacéuticos
“aumentarían el conocimiento sobre las necesidades de los pacientes”,
según el estudio.
VENTAJAS E INCONVENIENTES
No obstante, los responsables de la misma investigación reconocen
ciertos inconvenientes como “la dificultad de garantizar la calidad de la información
y la posible presión de los pacientes sobre el médico para conseguir
un determinado fármaco”, lo que a su entender, “también provocaría el rechazo
de los mismos médicos”.
Los expertos que participaron en el estudio expresan ciertas dudas
sobre la capacidad de comprensión de los usuarios, de recibir información
directa de los laboratorios farmacéuticos y el rechazo de los médicos por el
temor de perder el control sobre sus pacientes, como principales obstáculos
para implantar este sistema en España.
Las conclusiones de este estudio se dan a conocer después de que,
recientemente, el Parlamento europeo rechazó la posibilidad de modificar
una directiva y permitir la posibilidad de realizar publicidad de medicamentos
para el Sida, asma, enfermedades pulmonares crónicas y diabetes que
requieren de prescripción médica.
AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
WWW.ANVISA.GOV.BR
CONSULTA PÚBLICA Nº 10, DE 09 DE ABRIL DE 2003
D.O.U de 11/04/2003
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da
ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art.
111 inciso I, alínea “e” do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593,
de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,
em reunião realizada em 6 de março de 2003, adota a seguinte Consulta
Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art.1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta
Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e
sugestões relativas à proposta de Resolução que estabelece atribuições ao
Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, em anexo.
Art.2º Informar que o texto da proposta de Resolução de que trata o
art. 1º estará disponível na íntegra, durante o período de consulta, no
endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas
por escrito para o seguinte endereço:”Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, SEPN 515, Bloco “B” Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP
70.770 502”, ou por Fax: (61)448-1275 ou
email: “farmacovigilancia@
anvisa.gov.br”.
Art.3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem
representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto
final.
Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques
RESOLUÇÃO ANVISA
ESTABELECE ATRIBUIÇÕES AO CENTRO NACIONAL DE
MONITORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da
ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art.
111 inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria
nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro
de 2000, em reunião em de de 2003, considerando o art. 79, da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, e o art. 139 do Decreto nº 79.094, de 5
de janeiro de 1977, que determinam que todos os informes sobre acidentes
ou reações nocivas causadas por medicamentos deverão ser notificados ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde;
considerando os dispositivos da Portaria MS nº 577, de 20 de dezembro
de 1978, onde se estabelece que o Brasil, como Estado-Membro, da
Organização Mundial de Saúde, deverá comunicar-lhe a adoção de qualquer
medida limitativa ou proibitiva ao emprego de um medicamento que tenha
efeitos prejudiciais graves adotada em conseqüência de avaliação nacional;
considerando a necessidade de implementar a Política Nacional de
Medicamentos definida pela Portaria nº 3.916-MS, de 1998, quanto
ao desenvolvimento das ações de farmacovigilância, objetivando o uso
racional de medicamentos;
considerando a Portaria nº 83/MS/SVS, de 16 de agosto de 1994,
que determina que nas petições de Revalidação de registro de produto
deverá ser apresentado relatório de farmacovigilância do período
anterior e trabalhos científicos, se for o caso; considerando a Portaria nº 40/MS/SVS, de 9 de maio de 1995,
que institui Comissão visando propor um Sistema Nacional
de Farmacoepidemiologia, contando com um Centro Nacional
Coordenador e Centros Regionais;
considerando a Portaria nº 06/MS/SVS, de 29 de janeiro de 1999,
que em seu art. 89 define que a Autoridade Sanitária local deverá
estabelecer mecanismos para efetuar a farmacovigilância dos
medicamentos à base das substâncias constantes das listas da Portaria
SVS/MS n.º 344, de 1998, e de suas atualizações, quando forem
considerados de risco aumentado para a saúde individual ou coletiva,
assim como institui o modelo de ficha de farmacovigilância para
os medicamentos retinóides de uso sistêmico (ANEXO X), podendo a
Autoridade Sanitária adotar o formulário de notificações de Reações
Adversas (ANEXO XI);
considerando a Portaria nº 696/MS, de 7 de maio de 2001, que institui
o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM)
sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA;
considerando a detecção precoce de eventos adversos graves ou
inesperados;
considerando a necessidade de quantificar os riscos dos medicamentos
comercializados;
considerando a avaliação periódica da relação benefício/risco dos
medicamentos comercializados;
considerando a identificação dos desvios de qualidade dos medicamentos
comercializados;
considerando a promoção do uso racional de medicamentos,
adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Das definições:
CONFIDENCIALIDADE: É a manutenção da privacidade dos
pacientes, profissionais de saúde e instituições, incluindo identidades
pessoais e todas as informações médicas pessoais.
ESTUDOS FASE IV: São os estudos clínicos realizados com um
medicamento registrado, visando melhor conhecimento do perfil sobre
segurança, eficácia ou efetividade.
EVENTOS ADVERSOS: Qualquer ocorrência médica não desejável,
que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico
sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento.
Todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de reação
adversa a um medicamento.
EVENTO ADVERSO GRAVE: Efeito nocivo que ocorra na vigência
de um tratamento medicamentoso que ameace a vida, resulte em morte, em
incapacidade significante ou permanente, em anomalia congênita, em hospitalização
ou prolongue uma hospitalização já existente.
EVENTO ADVERSO INESPERADO: É qualquer experiência
nociva que não esteja descrita na bula do medicamento, incluindo eventos
que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um
evento descrito na bula, mas que diferem desse evento pelo grau de
severidade e especificidade. Além disso, é considerado inesperado o evento
adverso cuja natureza, severidade ou desfecho é inconsistente com a
informação contida na bula.
FARMACOVIGILNCIA: Ciência relativa à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos.
NOTIFICAÇÃO DE SEGUIMENTO: Notificação de acompanhamento
de uma suspeita de reação adversa previamente notificada,
contendo dados adicionais, clínicos ou de exames complementares, a fim
de melhor elucidar a relação de causalidade entre o efeito descrito e o
medicamento suspeito.
PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR/ICH): Documento
sobre a segurança de um medicamento comercializado, emitido pelo seu
fabricante, que deve ser submetido periodicamente à autoridade regulatória
do país, a fim de avaliar o seu perfil da relação benefício/risco. Este
documento foi estabelecido pela International Conference on
Harmonization (ICH).
QUEIXA TÉCNICA: Notificação feita pelo profissional de saúde
quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos
para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto
farmacêutico.
REAÇÃO ADVERSA: Resposta ao medicamento que é nociva e não
intencional e que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para
profilaxia, diagnóstico, terapia de doença ou para modificação de função
fisiológica.
SINAL: Conjunto de notificações sobre uma possível relação causal
entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou
documentada de modo incompleto, sendo necessário mais de uma
notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação.
É necesserário estabelecer a força de associação, importância clínica
(severidade e impacto de saúde pública) e o potencial para a adoção de
medidas preventivas.
Art. 2º O Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos da
ANVISA (CNMM), tem como fonte de informação os centros notificadores
(Hospitais Sentinelas, Empresa Farmacêutica, Centros de Intoxicação,
Centro de Informações de Medicamentos) e profissionais de saúde (médico,
farmacêutico, dentista e enfermeiro) que utilizarão ou o sistema eletrônico de
notificação para os conveniados ou o formulário de notificação acessível pelo
portal da ANVISA.
Art. 3º O Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos,
localizado na ANVISA (CNMM), tem o dever de analisar as informações
e encaminhá-las ao Programa Internacional de Monitorização de
Medicamentos da Organização Mundial de Saúde.
§ 1º Para exercer esta função, o CNMM habilitará centros colaboradores
que poderão estar localizados nas Secretarias de Saúde dos Estados,
Secretarias de Saúde dos Municípios, nas Universidades, em Entidades de
Classe ou nas Empresas Farmacêuticas.
§2o Cada centro colaborador poderá desenvolver as seguintes funções:
• Seguimento, avaliação, codificação e armazenagem das notificações
recebidas.
• Encaminhamento através do sistema eletrônico das notificações
recebidas para o CNMM.
• Estimular a notificação dos profissionais de saúde.
• Promover a cultura da notificação.
• Expandir a busca ativa em estabelecimentos de saúde.
§ 3o Um centro notificador poderá ser habilitado para ser um centro
colaborador.
Art. 4º Fica aprovado o formulário de notificação de suspeita de reação
adversa e de queixa-técnica de medicamento, disponível no portal da
ANVISA, com vistas à operacionalização do CNMM.
§ 1º A participação do profissional de saúde será mediante a emissão
voluntária de notificação de suspeita de reação adversa ou queixa técnica de
medicamento através do formulário de notificação.
§ 2º A participação dos usuários de medicamentos será através de
queixa ao médico/dentista prescritor ou ao farmacêutico dispensador ou
mesmo enfermeiro, que deverão coletar as informações clínicas e do medicamento
para o preenchimento do formulário de notificação de suspeita de
reação adversa e de queixa-técnica de medicamento.
§ 3º Deverão ser notificadas, preferencialmente, as suspeitas de reações
adversas graves ou inesperadas e ainda as suspeitas de desvios de qualidade
dos medicamentos comercializados.
§ 4º Na notificação individual, serão resguardados os aspectos éticos e
a garantia da confidencialidade das instituições envolvidas, dos nomes dos
profissionais e pacientes, servindo como informativo para compor um banco
de dados da utilização dos medicamentos no território nacional.
§ 5º O formulário de notificação de suspeita de reação adversa e
queixa-técnica de medicamento está disponível no portal ANVISA na área de
farmacovigilância, para as notificações voluntárias. Para os centros colaboradores
o acesso será através de senhas ao sistema eletrônico de notificações.
§ 6º Apenas para as vacinas do Programa Nacional de Imunizações
(PNI) da Fundação Nacional de Saúde/MS, deverão ser utilizados os formulários
próprios já existentes e encaminhados diretamente para a coordenação
do PNI que, depois de avaliados, encaminhará ao CNMM os eventos
adversos pós-vacinais graves e inesperados.
Art. 5º O responsável pela farmacoviligância de um centro notificador
e, particularmente, as empresas detentoras de registro de medicamentos
novos ou inovadores, diante de uma notificação de um profissional de saúde,
deverão documentar e encaminhar ao CNMM qualquer notificação de
suspeita de reações adversas, graves ou não graves, esperadas ou inesperadas,
seguindo os seguintes critérios:
§ 1º Primeira Notificação: no caso dos eventos adversos graves ou
inesperados, dentro do país, devem ser encaminhados eletronicamente,
imediatamente, no prazo máximo de cinco dias.
§ 2º Notificação de seguimento: no caso de um evento adverso grave
ou inesperado, o centro notificador ou a empresa farmacêutica deverá
acompanhar o caso e atualizar a notificação dentro de 10 dias corridos,
contados a partir do envio da primeira notificação, descrevendo a evolução
clínica, e informar a causalidade, caso esteja concluída.
§ 3º No caso de eventos adversos não graves e esperados a notificação
deverá ocorrer no prazo máximo de 30 dias.
§ 4o Fase IV: A notificação de eventos adversos graves, provenientes de
estudos fase IV deverão ser acompanhadas da análise de causalidade, no
prazo máximo de 10 dias corridos.
Art. 6º As empresas detentoras do registro de medicamentos novos ou
inovadores, registrados de 1º de janeiro de 1999 em diante, além dos
dispositivos anteriores, deverão encaminhar ao CNMM, por produto,
documento em forma de ofício contendo uma avaliação sobre a relação
benefício/risco, consubstanciada com dados nacionais e mundiais de farmacovigilância.
A periodicidade de submissão desse documento a ANVISA será
de: a cada seis meses nos primeiros dois anos e anualmente até a primeira
renovação e na ocasião das renovações seguintes.
§ 1o Este documento poderá ser encaminhado nos idiomas português
ou inglês, seguindo as orientações do “Periodic Safety Update Report (PSUR/ICH)”.
§ 2º O encaminhamento do ofício mencionado no caput deste artigo
será obrigatório a partir de 180 dias da data de publicação desta Resolução.
§ 3º As empresas poderão requisitar do CNMM dados agregados de
farmacovigilância de seu produto, anualmente, proveniente das notificações
recebidas.
§ 4º Se a obtenção da primeira autorização de comercialização do
produto não for nacional, devem ser apresentadas informações e dados que
estejam de acordo com a data de obtenção da primeira autorização mundial.
Art. 7° Caberá à ANVISA a publicação de alertas nacionais ou outras
medidas regulatórias decorrentes das análises dos dados de farmacovigilância.
A divulgação dos dados agregados de reações adversas por medicamento
somente ocorrerá para justificar uma medida sanitária.
Art. 8º Esta Resolução se aplica a qualquer medicamento registrado/
cadastrado na ANVISA e aos produtos produzidos, dispensados, distribuídos
e comercializados per farmácia magistral.
Art. 9º Caberá à Unidade de Farmacovigilância a adoção de medidas
para os casos não previstos nessa regulamentação.
Art. 10 O descumprimento do estabelecido na presente Resolução caracteriza
infração sanitária, sujeitando o infrator às sanções e penalidades previstas
na legislação vigente.
Art. 11 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques