Políticas Farmacêuticas: a Serviçodos Interesses da Saúde?
By José Augusto Cabral Barros
2004
O prescritor, alvo privilegiado das estratégias promocionais
Contar com informações confiáveis, isentas, isto é, fundamentadas em dados científicos que contemplem, objetivamente, as vantagens e desvantagens dos produtos farmacêuticos, é de fundamental importância para a existência da boa prescrição e uso adequado dos mesmos. A necessidade de atualização, paralela a não disponibilidade de tempo hábil para dar conta da mesma, vem sendo, de alguma maneira, suprida com sites na Internet e boletins terapêuticos, vários deles acessíveis por via eletrônica. A qualidade da informação ofertada tem merecido reparos, sobretudo no caso daquela dirigida ao grande público e versando seja sobre questões de saúde, em geral, seja sobre medicamentos, em particular (vide itens 1.4, 2.9 e 3.5 deste documento). A despeito da diversificação de instrumentos e de destinatários das atividades promocionais dos produtores de medicamentos, o médico continua sendo o alvo principal das mesmas em virtude do papel da prescrição, seja ou não de produtos que a requerem, sabendo-se do caráter multiplicador da receita e da peculiaridade da ação do médico como grande agente intermediador entre o setor industrial e os consumidores. Mais recentemente, estes últimos, conforme se comentará mais adiante, vêm merecendo um incremento da atenção dos fabricantes. No caso do Brasil, apesar de legislação mais estrita, para controle da propaganda (Resolução RDC102, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que entrou em vigor em junho de 2001, na prática, não O Número de pacientes , no caso da FDA, passou de 1.321, em 1980 para 4.237, em 1995 O número de procedimentos por paciente (ensaios nas suas três fases) aumentou de 1000, em 1992, para 161, em 1997 O número de ensaios clínicos requeridos para evidenciar ‘eficácia’ e ‘segurança’ deu um salto de 30, em 1980, para 80, em 2000 A complexidade crescente amplia a duração cronológica dos ensaios há mudanças visíveis. A esse respeito bastaria citar o que continua a ocorrer no que se refere à qualidade dos anúncios em revistas médicas ou às violações ao que estipula a mencionada Resolução, detectadas por monitorização implementada. Avaliação exaustiva sobre o primeiro tema detectou a persistência de lacunas e tendenciosidades no teor dos mencionados anúncios. Publicados em três conceituadas revistas, causa preocupação a freqüência com que não se incluíram informes sobre reações adversas, contra-indicações e advertências (Barros, 2002a). Comportamento similar, aliás, foi por nós verificado em um outro estudo no que se efetuou um cotejo daquilo que se declarava, para os mesmos produtos, em manuais usados habitualmente por médicos brasileiros e dos EUA. O “guia terapêutico”, de uso mais frequente no dia a dia dos prescritores brasileiros, continua sendo o DEF (Dicionário de Especialidades Farmacêuticas). O estudo comparou as informações disponíveis no DEF, para produtos campeões de vendas, com aquelas presentes no PDR (Phisicians’ Desk Reference e USP-DI (Drug Information for the Health Care Professional). As discrepâncias encontradas são significativas, particularmente no que respeita a ‘reações adversas’, ‘contraindicações’ e ‘interações’. No DEF, não constavam, mais freqüentemente, alusão aos ‘efeitos adversos’ e ‘mecanismos de ação’, inexistentes em 50% dos produtos avaliados. Esse comportamento, considerando que quase todos os produtos são fabricados pelas mesmas empresas (multinacionais), corrobora a idéia de que há um duplo padrão de conduta dos fabricantes, conforme o país ou de acordo com a existência ou não de maior rigor na regulamentação existente ou no grau de cumprimento efetivo da mesma (Barros, 2000). Ainda a respeito do Brasil e sobre material publicitário dirigido a médicos, estudo feito no Rio Grande do Sul, analisou peças de propaganda, sendo 71 folhetos avulsos, 46 anúncios em revistas não científicas de informação médica e 10 monografias avulsas de produtos específicos. Os argumentos mais utilizados no material avaliado eram com maior freqüência relacionados à ‘eficácia’, ‘segurança’, ‘comodidade posológica’, ‘rapidez de ação’ e ‘alta tolerabilidade’. Além de argumentos textuais, as propagandas lançavam mão de recursos gráficos e slogans de impacto. Daí a comparação de antibióticos com aviões em batalha, a associação da terapia de reposição hormonal a ‘mulheres bonitas e felizes’ e a terapia anti-hipertensiva com idosos ‘joviais’ e ‘ativos’ o que ilustra, de maneira exemplar, a estratégia adotada. Os autores, tanto quanto nos estudos por nós realizados, tomaram como referencial as recomendações da OMS, assim como as da FDA e da IFPMA (INTERNATIONAL FEDERATION OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ASSOCIATION), todas preconizando que as propagandas de medicamentos devem apresentar o mínimo de informações importantes para orientar a prescrição. A maior parte das peças publicitárias da amostra analisada descumprem as recomendações referidas, estando por isto mesmo passíveis de enquadramento nas punições previstas na própria legislação brasileira (Pizzol, 1998). O dispêndio promocional com estratégias dirigidas aos médicos tem privilegiado os propagandistas e o patrocínio de congressos e distribuição de amostras grátis e de brindes. Algumas instituições, no entanto, (caso da Chicago Medical School, por exemplo), vêm tentando reduzir ou eliminar sua dependência para com patrocínios comerciais; cresce a preocupação sobre os limites – aparentemente, tênues, por vêzes – entre as atividades ‘educativas’ e as ‘promocionais’ (Moynihan, 2003). De todo modo, os dispêndios mencionados se voltam, de forma importante, para custear anúncios veiculados nas revistas médicas. A qualidade desses anúncios tem sido objeto de avaliação de diferentes estudos, alguns dos quais foram anteriormente comentados. Há uma verdadeira relação simbiótica, ainda que desigual e sujeita a abusos, entre a indústria e os editores das revistas médicas, cujo conteúdo deveria estar a serviço da saúde pública e não dos interesses da indústria farmacêutica ou dos proprietários das publicações mencionadas (Astrid, 2002). A indústria farmacêutica, sobretudo as grandes empresas, vem se valendo das teses do movimento da chamada ‘medicina baseada em evidências’, com a valorização outorgada aos ensaios clínicos para incrementar os argumentos publicitários em favor dos seus produtos. Os resultados dos ensaios clínicos, com investimentos ao alcance tão somente de algumas empresas, essenciais para respaldar a eficácia do produto e sua conseqüente aceitação pelo prescritor, vêm se transformando em mais uma estratégia a ser seguida como parte da competição cada vez mais selvagem em busca das preferências por parte do médico. Pesquisadores espanhóis fizeram uma avaliação de anúncios de antihipertensivos e hipolipemiantes, publicados em seis importantes revistas médicas e que contivessem, no mínimo, uma referência bibliográfica como argumento utilizado para realçar as qualidades do produto. Foram encontrados 264 e 23 anúncios, para produtos indicados, respectivamente, para tratamento da hipertensão e da hipercolesterolemia. No total, foram detectados 125 apelos publicitários que pretendiam apoiar-se nas referências bibliográficas apresentadas, das quais 79 provinham de publicações enquadradas nos índices internacionalmente aceitos, como sendo de alto impacto. 102 das referências avaliadas se relacionavam a ensaios clínicos. Quase metade dos apelos publicitários analisados não tinham o pretendido respaldo nas referências, mais freqüentemente devido ao fato de que os pacientes incluídos no slogan do anúncio, não correspondiam àqueles grupos que fizeram parte do estudo clínico. Os autores concluem que os médicos devem ter cautela em relação aos anúncios que proclamam a ‘eficácia’, ‘segurança’ ou ‘conveniência’ de um produto, mesmo que os mesmos se façam acompanhar de referências bibliográficas a ensaios clínicos randomizados publicados em revistas respeitáveis e pareçam fundamentar-se em evidências consistentes. (Villanueva, 2003). A inclusão de relatórios de ensaios clínicos nas revistas é bastante valorizada pela indústria, na medida em que se constitui em instrumento para realçar as qualidades do produto, preferindo-se optar por publicações que gozam de renome no meio médico. Há evidências de que, no caso de resultados negativos, esses aparecem, mais freqüentemente, tempos depois do lançamento do produto, tendo se constatado iniciativas legais por parte das empresas para cercear a iniciativa de pesquisadores independentes de trazer a público resultados negativos. Cabe, ainda, lembrar que, ensaios patrocinados pelas empresas, com mais freqüência tendem a salientar resultados positivos (Collier, 2002). De todo modo, qualquer que seja sua origem, ensaios com resultados positivos, tal como ressalta Collier, em artigo recente, contam com maior probabilidade de serem selecionados para apresentação em eventos científicos, prontamente publicados, de preferência em revistas que se sabe desfrutam de grande número de leitores, são publicados em versão integral, estão no idioma inglês e merecem citação em artigos que tratam de temas correlatos (Collier, 2002). É importante, de todo modo, refletir que, nem sempre a existência de ‘ensaios clínicos’ representa um sinal verde para dizer da “validade científica” ou da “evidência elevada”, respaldo buscado e eceito, sem maiores críticas, tanto por parte de médicos, como por parte de autoridades reguladoras. Urge esclarecer que existem ‘ensaios clínicos’ que deixam a desejar em termos de protocolo experimental ou que falam, de fato, em “eficácia” vinculada a parâmetros que, ao final, não apresentam relevância clínica. Vem bem a propósito do tema, as GPP (Good Publication Practices), mais adiante comentadas e a revisão efetuada por Lexchin et al.e publicada em número recente do BMJ em que se infere que os resultados de pesquisas financiadas pela indústria tendem, com maior probabilidade a favorecer o produto da companhia patrocinadora (Lexchin, 2003). As evidências de assimetria no teor do que comunicam pesquisadores – na condição de formadores de opinião – em revistas médicas e ao falar, diretamente, para colegas, são enfatizadas por editorial assinado incluído em número recente do BMJ, no qual, igualmente, se chama a atenção para documento divulgado pela European Federation of Pharmaceutical Companies. Neste documento, sem consistência científica nos argumentos e dados expostos, diz-se que, para vinte doenças (entre elas, demência, hepatite C, artrite reumatóide, asma, alguns tipos de neoplasias), os tratamentos disponíveis não estão sendo utilizados, negando-se aos pacientes acesso a intervenções terapêuticas significativas em virtude de diagnósticos precários, desconhecimento do fármacos eficazes por parte dos pacientes e contenção estrita de gastos pelos sistemas de saúde; para cada doença, sintomaticamente, só se faz referência aos estudos com resultados positivos, inexistindo revisão sistemática para nenhuma das vinte condições nosológicas listadas (Liberati, 2003). Os Guias ou roteiros para a prática clínica têm, igualmente, merecido a atenção em virtude da vinculação detectada entre seus autores e a indústria farmacêutica. Estudo publicado pelo JAMA (Journal of American Medical Association) e realizado pela Universidade de Toronto indica que uma fração significativa de autores dos mencionados Guias trabalharam ou foram consultores da indústria. Sabe-se que o uso dos referidos Guias pelos clínicos é cada vez maior, sendo utilizados para respaldar decisões diagnósticas e terapêuticas. Este tipo de publicação se propõe a sintetizar as evidências científicas sobre determinadas patologias, apresentando uma série de recomendações práticas. Questionários foram enviados a 192 autores de 44 Guias de Prática Clínica relacionados a doenças comuns do adulto e referendados por sociedades científicas dos EUA e européias, publicados entre 1991 e 1999. 52% dos autores (100) responderam ao questionário, estando vinculados a 37 dos 44 Guias estudados. Concluiu-se que 87% dos autores mantinham algum tipo de relacionamento com empresas farmacêuticas, sendo que 57% contavam com apoio financeiro para suas pesquisas e 38% haviam trabalhado ou atuado como consultores das empresas referidas. Ademais, 59% entretinham relação com laboratórios fabricantes de fármacos incluídos nos seus respectivos guias (Choudhry, 2002). O Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas, em 2001, divulgou, em nome dos editores de treze revistas médicas internacionais de renome, documento em que se manifestam preocupados com a ameaça à objetividade com que estariam sendo concebidas investigações clínicas, recrutados seus participantes e analisados e comunicados os resultados. Declaram que, na condição de editores “se opõem, firmemente, aos contratos que negam aos pesquisadores o direito de examinar, independentemente, os dados ou a apresentar manuscrito para publicação sem obtenção prévia de consentimento por parte do patrocinador. Estes contratos, não somente põem por terra a estrutura da indagação intelectual que tem impulsionado a investigação clínica de alta qualidade, mas, igualmente, fazem com que as revistas médicas participem em uma possível divulgação equivocada, uma vez que o artigo publicado, talvez não revele a amplitude com que os autores careciam do poder de controlar a realização do estudo que leva seus nomes12 (Davidoff, 2001). Nessa mesma linha, se manifestaram os editores de quatorze revistas da área da neurologia, ressaltando que os manuscritos apresentados às suas revistas se constituem propriedade intelectual dos autores e não dos patrocinadores do estudo, agregando que “a liberdade acadêmica inclui o direito dos autores a ter acesso a todos os dados obtidos em seu estudo, revisá-los, fazer análises com independência dos mesmos e publicá-los com base em suas próprias decisões e não nas do patrocinador financeiro” (Dobson, 2002). 12 A íntegra do documento, publicado simultaneamente, nas treze revistas, é reproduzida no Apêndice e pode ser, igualmente, acessada na página web do International Committe of Medical Journal Editors, www.icmje.org/sponsor.htm Há pouco, um comitê que reunia editores de revistas médicas, pesquisadores e representantes da indústria propôs diretrizes (GPP)13 e princípios éticos a serem seguidos quando da publicação de ensaios clínicos financiados pelos produtores. Tinha-se em vista dois temas básicos: a tendenciosidade das publicações e o relacionamento entre as companhias e os pesquisadores acadêmicos. Além do caráter voluntário na aderência às mencionadas regras (entre 75 empresas que tinham recebido informe sobre as GPP, apenas seis as respaldaram), Singh ressalta o fato positivo de ter sido contemplado, pela primeira vez, o problema do papel dos escritores médicos profissionais, utilizados como instrumentos facilitadores da publicação dos ensaios (Singh, 2003).
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