By José Augusto Cabral Barros
2004

A regulamentação dos medicamentos na Espanha – A Agencia Española del Medicamento (AGEMED)

Criada em 1997 (Ley 66, de 30.09.97), a AGEMED praticamente começa a operar em abril de 1999. A nova estrutura que incorpora funções antes delegadas à Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios e ao Centro Nacional de Farmacobiología, do Ministerio de Sanidad y Consumo, além da Dirección General de Ganadería do Ministerio de Agricultura, Pesca
y Alimentación, propicia a unificação em um único organismo técnico-científico das atividades de avaliação, autorização, registro e controle dos medicamentos de uso humano e veterinário, o que vem atender aos novos procedimentos para a autorização de medicamentos demandados pela UE.

A institucionalização da AGEMED possibilitou a existência de uma entidade pública, independente, de caráter científico regulador, cuja responsabilidade precípua consiste na avaliação, autorização, registro e controle dos medicamentos, seguindo parâmetros os mais rigorosos em termos científicos, pretendendo-se, ademais, trazer contribuições ao desenvolvimento industrial e econômico do setor farmacêutico nacional (Fraile, 1999). Estruturalmente, ao lado das instâncias administrativas, foram criadas duas subdiretorias (Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano e Subdirección General de Seguridad de Medicamentos, à qual está subordinada a División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologia). A Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano tem como funções principais a avaliação, autorização e registro das especialidades farmacêuticas e demais medicamentos de uso humano; a avaliação e autorização de produtos em fase de investigação clínica e ensaios clínicos; a revisão e adequação dos medicamentos já autorizados. À Subdirección General de Seguridad de Medicamentos cumpre fazer as inspeções precedentes à autorização dos laboratórios e dos medicamentos, em colaboração com a Inspección Farmacéutica das Consejerías de Salud das comunidades autônomas; autorizar o funcionamento
de empresas farmacêuticas; elaborar e publicar a farmacopéia espanhola, assim como o formulário nacional; preocupar-se com a segurança dos medicamentos por intermédio do SEFV.

Ao Consejo Asesor compete a função de assessoramento e controle sobre a linha estratégica e plano de atuação da AGEMED. Esta conta, ainda, com a assessoria técnica do Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano e do Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinário,
ambos atuando como órgãos colegiados, responsáveis pelo assessoramento técnico-científico.

Existe uma preocupação com a contenção do gasto farmacêutico por parte do Estado espanhol47. A estratégia pela qual o governo optou para, de forma indireta, controlar preços, particularmente, em função do reembolso aos segurados dos produtos comprados nas farmácias, se orientou para o estabelecimento de preços de referência48 pelo qual são fixados importes máximos que a seguridade social ou o sistema público financia. Periodicamente, se divulga uma lista de preços de referência, a última das

47 Neste sentido, o Real Decreto-Ley 5/2000 de 23.06, se refere a “Medidas urgentes de ontencion del gasto farmacéutico publico y de racionalizacion del uso de los medicamentos” e se baseia em preocupação com a “considerable incidencia del gasto farmacéutico en el gasto sanitario total” requerendo-se medidas para controlálo e para promover o uso racional dos medicamentos. O Art.2 desse mesmo Real Decreto-Lei estabelece as margens de ganho na rede varejista (27,9% sobre o preço de venda ao público das especialidades farmacêuticas em geral e 33% sobre as Especialidades Farmacêuticas Genéricas (EFG); estas, seguindo parâmetros internacionalmente
aceitos, são definidas como “las especialidades con la misma forma farmacéutica e igual omposicion
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia” (Ley del Medicamento, 1990).

48 Parágrafo acrescentado à Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20.12.90), em 1997, determina que o farmacêutico substitua especialidade farmacêutica prescrita, no caso em que esta supere o montante estabelecido como preço de referência, a não ser que o beneficiário opte pela mesma (pagando a diferença) (Ley 66/1997, de 30.12.97).

quais, de janeiro de 2003, continha preços de cerca de 1.600 especialidades farmacêuticas, incluia 15 conjuntos homogêneos de fármacos, prevendo-se, com sua utilização, economia da ordem de 50 milhões de euros (Anônimo, 2002a)49. Os gastos públicos com medicamentos, em 2002, chegaram a 7.303 milhões de euros, o que representou um incremento de 9,8% com respeito ao ano anterior (Anônimo, 2002c). Os dados disponíveis para abril de 2003 indicam um decréscimo no incremento nos gastos oficiais (4,21%), enquanto no mês anterior o acréscimo havia chegado à casa dos 15,69%, devendo-se ressaltar que, no primeiro quadrimestre de 2003, o aumento em questão chegou a 9,76% em relação ao mesmo período do ano anterior (Anônimo, 2003f).

Ainda que não exista um programa formal de incentivo à produção, prescrição e dispensação de ‘genéricos’50– que não estavam presentes, de forma significativa, no país, antes de 1998 – em novembro de 2002, o Ministério realizou intensiva campanha junto ao grande público para
estimular a opção pelos ‘genéricos’, tendo em mira, fundamentalmente, enfrentar três desafios (Anônimo, 2002a)51:

• incrementar o número de genéricos disponíveis;
• estimular os médicos a receitarem ‘genéricos’;
• conseguir a confiança dos pacientes para com os mencionados produtos.

O setor industrial dedicado aos ‘genéricos’ movimentou, em 2002, 250 milhões de euros, segundo preços de venda do laboratório e 440 milhões, incluindo o IVA (Impuesto sobre el valor añadido), equivalente ao ICM brasileiro. No ano mencionado, segundo a Associação que congrega os produtores desses medicamentos na Espanha, a cota média de mercado

49 Estratégia semelhante já havia sido adotada por outros países europeus, formulando listas de preços de referência. Tais foram os casos da Alemanha, em 1989; Holanda, em 1991; Dinamarca, Noruega e Suécia, em 1993.

50 Até o final de 2002, a AGEMED já havia autorizado 1339 genéricos (Anônimo, 2002a), havendo uma média de 900 pedidos de registro anuais, com uma aprovação média de 1/3 (Anônimo, 2003g)

51 No Apêndice, reproduz-se conteúdo de outdoor e inserções nos jornais diários do país.

alcançou 3,6% e 4,5% em termos de unidades vendidas, porém, mesmo tendo aumentado em 35% as EFGs disponíveis e de que o incremento do gasto farmacêutico estatal tenha sido da ordem de 10%, o setor cresceu menos de 1%. A meta é atingir a média européia de participação no
mercado que se situa em torno de 15% (Gómez, 2003).

A implantação de uma política de EFG entretém estreita correlação com o sistema de preços de referência. Este sistema, tal como ressalta García, requer a aceitação por parte dos médicos, pois a imposição da proposta sem a aceitação e colaboração destes profissionais, após um período inicial de diminuição dos gastos farmacêuticos, estes podem passar a sofrer aumentos em virtude do deslocamento das receitas para produtos de última geração, para os quais, naturalmente, não estão, ainda, disponíveis, os ‘genéricos’, nem tampouco se encontram submetidos ao sistema de preços de referência.
O inquérito realizado na Espanha, no qual participaram 1220 médicos, apesar da maioria opinar favoravelmente quanto à possibilidade dos ‘genéricos’ atuarem na contenção do gasto farmacêutico e de serem menos onerosos para os pacientes, 16% dos entrevistados não partilham dessa opinião (García, 2003). Outro inquérito realizado pela empresa Sigma Dos e apresentado por
ocasião da V Jornada Nacional ‘Los genéricos hoy’ revelou que, apesar do fato de que 84,5 % dos médicos consideram que os princípios ativos presentes nas EFG são iguais ou melhor que as originais, 61% prescreve os medicamentos que consideram oportunos sem levar em conta os preços de referência. O estudo, realizado mediante entrevistas pessoais e por telefone
com 200 farmacêuticos e 400 médicos vinculados a serviços de Atenção Primária, concluiu que 88% dos médicos considera que caso fosse incrementada a prescrição de genéricos aumentaria a economia do setor público (Anônimo, 2003g).

Existe, na Espanha, uma regulamentação da publicidade de medicamentos que, no caso daquela destinada ao público determina que a mesma deverá deixar clara a natureza do medicamento objeto da publicidade e conter:

• a denominação oficial espanhola ou a DCI;
• informações indispensáveis para promover sua utilização racional;
• um convite expresso e claramente visível para que sejam lidas as instruções da bula ou embalagem;
• menção de que em caso de dúvidas, seja consultado o farmacêutico.

Está vedada a publicidade destinada ao público de medicamentos que exigem prescrição, que contenham psicotrópicos como princípio ativo ou que façam parte dos fármacos incluídos na assistência farmacêutica governamental.

No caso dos prescritores ou dispensadores, a publicidade a eles dirigida, visando proporcionar a informação técnico-científica para que se facilite um julgamento do valor terapêutico, deverá, no mínimo, incluir:

• as informações contidas na ficha técnica (instruções de uso/manipulação, dados clínicos, composição);
• regime de prescrição e dispensação;
• apresentação;
• preço de venda ao público.

As amostras-grátis estão permitidas tão somente no primeiro biênio após o registro do produto, estando, igualmente, proibido oferecer vantagens pecuniárias ou em espécie, aos responsáveis pela prescrição e dispensação, “con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevante para la práctica de la medicina o de la farmacia” (Real Decreto, 1994).

Apesar dos avanços aos quais foi possível chegar com a institucionalização das agências reguladoras e seu papel preventivo, de vez em quando se flagram produtos falsificados, a exemplo dos acontecimentos havidos no Brasil52 ou dos recentemente ocorridos na Espanha, no caso da venda de produtos não autorizados – Biobac e Inmunobiol– com ampla indicação terapêutica (hepatites, artrosis, esclerosis, AIDS e outras imunodeficiências,

52 Em meados de 1998, o escândalo dos contraceptivos que apenas continham amido e que a Schering justificou como fruto de roubo de blisters que seriam usados para teste de novo invólucro, foi seguido pela vinda à tona de diversos casos de produtos falsificados, levando o Estado brasileiro a aprovar legislação que passa a considerar estes e outros delitos contra a saúde pública, ‘crimes hediondos’, elevando as penalidades (Lei 9.677 de 02.07.98).

enfermidades virais, degenerativas e neoplásicas) 53 ou, nesse mesmo país, o caso da prescrição irregular, de produtos para emagrecer, à base de tranqüilizantes, diuréticos e hormônios tireoidianos. A partir de queixas formuladas por pacientes à Consejeria de Sanidad, relacionadas a efeitos adversos em conseqüência do uso de ‘adelgaçantes’, foi determinada uma investigação em farmácias. Consideradas como prática ilegal as prescrições mencionadas, 21 médicos chegaram a ter sua detenção determinada pela justiça (Mendez, 2002a). Os profissionais implicados alegaram, em sua defesa, que tão somente estavam a prescrever ‘fórmulas magistrais’ (Mendez, 2002b).

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