By José Augusto Cabral Barros
2004

A harmonização da regulamentacão farmacêutica na União Européia

A experiência acumulada desde 1965 e com a criação da EMEA, bem como disposições legais e administrativas no âmbito da UE que a precederam permitiram chegar ao estabelecimento de regras consensuais e abrangentes consolidadas no Código Comunitário sobre medicamentos
de uso humano (Decreto 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho de 06/11/2001).* (Ver nota)

Entre outras motivações o supramencionado código se pautou pela necessidade de superar disparidades apresentadas por determinadas normas nacionais e que obstaculizavam os intercâmbios de medicamentos no seio da Comunidade, sendo que a adoção de normas únicas possibilitaria às autori- dades competentes pronunciar-se, com base em provas uniformes, evitando, assim, eventuais divergências.

Perseguindo normas e protocolos uniformes em todos os âmbitos, cumpre salientar os critérios que passam a reger as autorizações de comercialização as quais, outorgadas pela autoridade sanitária de um Estado membro, “hão de ser aceitas pelas autoridades competentes dos demais Estados, a não ser que existam motivos graves para supor que a autorização do medicamento pode apresentar um risco para a saúde pública. Caso existam discrepâncias entre Estados membros a respeito da qualidade, segurança ou eficácia de um medicamento, deve realizar-se, em nível
comunitário, uma avaliação científica da questão que leve a uma decisão única sobre os pontos sob litígio”

Ainda que esteja preservada a soberania nacional para o caso das autorizações individuais, mesmo nestas situações, espera-se que as mesmas se outorguem atendendo os critérios acordados para o conjunto dos países membros.

No que se refere à publicidade, em tese pelo menos, as regras pretendidas são de todo apropriadas ao interesse da Saúde Pública, englobando as diversas formas de publicidade habitualmente utilizadas, seja junto ao público, seja em relação aos profissionais de saúde, à exceção dos meios mais recentes e sofisticados de divulgação e vendas ao público, por exemplo,
através da Internet, sobre o que foram feitos comentários em outros subitens do presente texto.

Em 1993, quando foram estabelecidos os procedimentos comunitários para autorização e upervisão dos medicamentos, já estava prevista a elaboração, no prazo de seis anos, de uma avaliação da experiência adquirida. Com base em informe publicado pela CE, foram efetuadas modificações presentes em novo documento (Regulamento CE/nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31.03.2004, publicado no Diario Oficial da União Européia de 30.04.2004), entre as quais caberia destacar:
. A criação de um novo Comitê (que vem somar-se aos 3 pre-existentes) no seio da EMEA, agora denominada Agência Européia de Medicamentos, o Comitê de Medicamentos à base de plantas (Committee on Herbal Medicinal Products).
. Ampliação dos medicamentos que requerem autorização comunitária para sua comercialização (antes, obrigatório apenas para produtos de origem biotecnológica, por exemplo, os desenvolvidos a partir da técnicas de DNA recombinante ou de métodos de hibridoma e de anticorpo monoclonal), contemplando, de imediato, os medicamentos de uso humano que contenham uma substância ativa nova, cuja indicação terapêutica seja o tratamento de AIDS, câncer, transtornos eurodegenerativos, diabetes e, a partir de 20.05.2008, os que se dirijam às doenças autoimunes e virais.
. Redução a um representante, por país, no Conselho de Administração da EMEA (A UE, vale lembrar, passou a ser constituída, mais recentemente por 25 países).

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