By José Augusto Cabral Barros
2004

A contribuição da OMS nas atividades de harmonização

Ademais do estabelecimento do conceito e programa de medicamentos essenciais, comentado exaustivamente em outro item deste texto, a OMS tratou de operar no estabelecimento de pautas comuns com respeito a diversos aspectos dos produtos farmacêuticos. Daí as tentativas, com o
propósito de obter uma gestão global adequada para os medicamentos, de criar protótipos de legislação que abarquem o registro sanitário, normas mínimas de controle de qualidade, normalização da prescrição, etc. No que respeita às normas modelo de excelência, promulgadas em função do controle da qualidade, a OMS tem privilegiado os seguintes campos:

• Normas clínicas para investigação biomédica em seres humanos.
• Normas para execução correta de atividades de laboratório (harmonização de estudos relacionados à segurança).
• Normas de fabricação correta.
• Farmacopéia internacional (uniformização das especificações básicas de qualidade).
• Guias para estabilidade dos genéricos.
• Guias para validação dos processos de fabricação.

Em março de 2002, a OMS fez o lançamento de uma nova edição da Farmacopéia Internacional, visando melhorar a qualidade e eficácia dos medicamentos, facilitar o controle dos fármacos que apresentem qualidade insuficiente ou são falsificados, assim como dar conta de eventuais problemas de resistência medicamentosa.

A Farmacopéia oferece especificações sobre conteúdo, pureza e qualidade dos ingredientes ativos e dos produtos farmacêuticos, em consonância com o que se estabelece em normas internacionais. Representa um instrumento prático para diferentes áreas, com ênfase para os países cujos
organismos reguladores não dispõem de pessoal ou de recursos suficientes para garantir, de forma eficaz, a qualidade e a segurança dos medicamentos.

Adicionalmente, a Farmacopéia Internacional será particularmente útil para detectar os produtos com qualidade a desejar ou falsificados, motivo crescente de preocupação em todo o mundo, ainda que o problema esteja mais presente nos países subdesenvolvidos. Tratando-se, como é o caso,
de instrumento destinado a propiciar tratamentos eficazes, na Farmacopéia outorga-se prioridade aos medicamentos para doenças que afetam, de forma importante, populações dos países pobres (a exemplo da AIDS, tuberculose, malária) e para as quais o mercado farmacêutico não demonstra interesse35.

35 A Farmacopeia Internacional está disponível na página web: http://www.who.int/medicines/library/pharmacopoeia/pharmacop-content.shtml

Vale ressaltar que, a cada quatro anos, vem se realizando a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, das quais vêm participando cerca de 160 países, com o objetivo de alcançar o consenso normativo em áreas como contrabando, produtos falsificados, normas de fabricação, validação de dados, uniformização de normas de exercício clínico, intercâmbio de informações sobre registro, controle de produtos comercializados em nível internacional, promoção ética, produtos naturais. A próxima Conferência foi realizada em fevereiro de 2004 em Madrid.

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