By José Augusto Cabral Barros
2004

A Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos para Registro de Produtos Farmacêutic

Trata-se de um processo de harmonização compartilhado por EUA, Europa e Japão, refletindo as prioridades oriundas do desenvolvimento científico e tecnológico alcançado pelo setor farmacêutico e, por isto mesmo, as iniciativas tomadas em comum vêm sendo principalmente orientadas para
unificar procedimentos em relação aos ensaios clínicos e à pesquisa e avaliação de novos produtos. A introdução destes últimos, nos diversos mercados, tropeçava, precisamente, nas discrepâncias de critérios vigentes nos diversos países em relação aos processos de investigação e desenvolvimento das inovações farmacêuticas. O que se pretende obter a partir da harmonização de normas no campo mencionado é um fluxo mais ágil de produtos novos, sem prejuízos do trabalho de vigilância e controle e uma melhoria significativa na qualidade da investigação, no desenvolvimento e nos processos de avaliação dos produtos farmacêuticos. Os processos, pois, “no sólo se armonizan y ganan agilidad, sino que también mejoran en calidad y reducen significativamente sus costos” (Arango, 1997).

A International Conference on Harmonization (ICH) teve início em 1990, como um projeto conjunto da indústria e das autoridades reguladoras36, com o propósito de tornar o desenvolvimento do setor farmacêutico, bem como os processos de registro, mais eficientes, com melhor custoefetividade e tendo em conta os interesses da saúde pública. Atualmente,

36 O empreendimento tem como entidades patrocinadoras: Comissão Européia da UE, European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA), Ministry of Health and Welfare (Mhw), do Japão, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, Food and Drug Administration e Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

as exigências de natureza técnica requeridas para comprovar a eficácia, segurança e qualidade já foram quase que totalmente harmonizadas no âmbito da UE, dos Estados Unidos e do Japão. Já foram realizadas seis conferências (a cada dois anos), tendo o que poderia ser considerada a fase
inicial das atividades previstas para a ICH, tido termo na quarta Conferência, realizada em Bruxelas, em julho de 1997. Nesta ocasião, foram definidos os princípios que deveriam orientar 45 tópicos a serem harmonizados, compreendendo quatro grandes categorias:

• ‘Qualidade’, relacionada a aspectos químicos e farmacêuticos.
• ‘Segurança’, englobando os estudos pré-clínicos in vitro e in vivo.
• ‘Eficácia’, referente aos estudos clínicos em humanos.
• ‘Multidisciplinar’ englobando tópicos que não se enquadram nas categorias anteriores, a exemplo da terminologia médica37 e padrões eletrônicos para a transmissão da informação reguladora.

Durante a quarta conferência, igualmente, houve concordância quanto à segunda fase da atividade a ser desenvolvida pela ICH e que deveria assegurar:

• mecanismos para harmonizar novas exigências técnicas fruto do desenvolvimento técnico e científico na pesquisa farmacêutica inovadora;
• procedimento para atualização e complementação dos princípios para os quais se chegou a um consenso, monitorando sua aplicação com vistas a garantir a continuidade do grau de harmonização alcançado;

37 www.ifpma.org/ O ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) foi desenvolvido a partir da terminologia usada pela Medicines Control Agency do Reino Unido, para as atividades da farmacovigilância e inclui sinais, sintomas, enfermidades, provas diagnósticas e seus resultados, procedimentos médicos e cirúrgicos, história familiar, médica e social. Já está disponível, os interessados podendo informar-se através do e-mail .(JavaScript must be enabled to view this email address). Maiores informações sobre a ICH e suas atividades podem ser obtidas em ich1.html

• prevenção de eventuais desarmonias por meio de intercâmbio de informação precoce de temas que vão emergindo, com respeito ao processo de autorização em quaisquer das três regiões.

Para cada tema de discussão selecionado, cria-se um grupo de trabalho com um especialista representante de cada uma das entidades patrocinadoras (Experting Working Group). O processo de harmonização é coordenado por um Comitê, (Steering Committee) que se reúne três vezes ao ano, coincidindo com as reuniões dos grupos de trabalho, a ele competindo decidir quais os temas que devem ser harmonizados, responsabilizando-se pelo seu seguimento com vistas a corrigir e evitar disfunções, adotando os documentos conclusivos. A estratégia adotada para atingir o processo de harmonização comporta uma série da etapas ou fases e que são as seguintes: na
primeira, busca-se chegar a um acordo entre os representantes das entidades em proposta que, uma vez formulada se envia ao Steering Committee que, por sua vez, o encaminha para apreciação das agências reguladoras das três regiões; terminada a ampla consulta desencadeada na fase anterior, na fase quatro, o Comitê recomenda adoção do documento pelas três agências, seguindo-se a incorporação na legislação de cada país (Montero, 1998b).

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A Comunidade do Caribe (CARICOM) e o Sistema de Integração da América Central (SICA)

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A harmonização no seio do Grupo Andino

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